Duloxetine Krka 30 mg harde maagsapresist. caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Duloxetinehydrochloride 33,675 mg - Eq. Duloxetine 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine Hydrochloride

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

Duloxetinehydrochloride 33.675 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 471635-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989683139 - CNK-code: 3315371 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471635-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-03-19

Bijsluiter

BIJSLUITER
PI_Text016503_2
– Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE KRKA 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE KRKA 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Krka bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine
Krka verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Krka wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:
-
Depressie
-
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
-
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken).
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Krka
binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u
zich beter voelt. Vertel het
uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan
Duloxetine Krk

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
,
PI_Text016501_2
– Updated:
Page 1 of 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Krka 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Krka 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (onder de
vorm van duloxetine
hydrochloride).
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (onder de
vorm van duloxetine
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose.
Elke 30 mg harde maagsapresistente capsule bevat tot 43 mg sucrose.
Elke 40 mg harde maagsapresistente capsule bevat tot 87 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
30 mg: Witte tot bijna witte pellets in een harde gelatine capsule
n°3 (gemiddelde lengte 15,9 mm)
met witte romp en donkerblauw kapje, en zwarte opdruk ‘30’ op de
romp.
60 mg: Witte tot bijna witte pellets in een harde gelatine capsule
n°1 (gemiddelde lengte 19,4 mm)
met geelgroene romp en donkerblauw kapje, en zwarte opdruk ‘60’ op
de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Krka is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis_
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
PI_Text016501_2
– Updated:
Page 2 of 21
Na consolidatie van de antidepressieve