Duloxetine Eurogenerics 60 mg harde maagsapresist. caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Duloxetinehydrochloride 67,3 mg - Eq. Duloxetine 60 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine Hydrochloride

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

Duloxetinehydrochloride 67.3 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 477324-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-12 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-13 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477324-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-09-01

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE EUROGENERICS 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE EUROGENERICS 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Duloxetine Eurogenerics niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Duloxetine Eurogenerics in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Duloxetine Eurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE EUROGENERICS EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Duloxetine Eurogenerics bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine
Eurogenerics verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Eurogenerics wordt gebruikt bij volwassenen voor de
behandeling van:

depressie

gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
zenuwachtigheid)

diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine
Eurogenerics binnen twee weken na het
begin van de behandeling te werken, maar het kan twee tot vier weken
duren voordat u zich beter voelt.
Licht uw arts

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Eurogenerics 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Eurogenerics 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (onder de
vorm van hydrochloride).
Hulpstoff(en) met bekend effect
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 66 mg sucrose.
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (onder de
vorm van hydrochloride).
Hulpstoff(en) met bekend effect
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 132 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Duloxetine Eurogenerics 30 mg capsules hebben een wit lichaam en een
donkerblauwe dop, zijn gevuld
met gebroken witte maagsapresistente pellets en hebben een lengte van
15,9±1 mm en een breedte van
5,82±1 mm.
Duloxetine Eurogenerics 60 mg capsules hebben een groen lichaam en een
donkerblauwe dop, zijn
gevuld met gebroken witte maagsapresistente pellets en hebben een
lengte van 19,4±1 mm en een
breedte van 6,91±1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van majeure depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Eurogenerics is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Majeure depressieve stoornis_
De startdosis en de aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags,
met of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag, zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
1/19
Samenvatting van de productkenmerken
patiënten die niet op de aanbevolen startdosis reageren, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren
van de dosis.
Een therapeutische respons wor