Duloxetine CF 60 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-09-23

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DULOXETINE CF 30 MG,_ harde maagsapresistente capsules
_DULOXETINE CF 60 MG,_ harde maagsapresistente capsules_ _
RVG 116080
RVG 116082
Duloxetine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW150213
REV. 6.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE CF 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE CF 60 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duloxetine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine CF bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt
de concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
depressie
•
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als pijnscheuten
of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in
het betrokken gebied, of sensaties

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DULOXETINE CF 30 MG,_ harde maagsapresistente capsules
_DULOXETINE CF 60 MG,_ harde maagsapresistente capsules_ _
RVG 116080
RVG 116082
Duloxetine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW150213
REV. 8.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine CF 30 mg, harde maagsapresistente capsules
Duloxetine CF 60 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 30 mg harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als
duloxetinehydrochloride).
Elke 60 mg harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als
duloxetinehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 30 mg harde maagsapresistente capsule bevat 66 mg sucrose
Elke 60 mg harde maagsapresistente capsule bevat 132 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Duloxetine CF 30 mg, harde maagsapresistente capsules hebben een witte
romp en een donkerblauw
kapje en zijn gevuld met witte tot nagenoeg witte maagsapresistente
pellets. De capsules hebben een
lengte van 15,9 ± 1 mm en een breedte van 5,82 mm ± 1mm.
Duloxetine CF 60 mg, harde maagsapresistente capsules hebben een
groene romp en een donkerblauw
kapje en zijn gevuld met witte tot nagenoeg witte maagsapresistente
pellets. De capsules hebben een
lengte van 19,4 ± 1 mm en een breedte van 6,91 mm ± 1mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voed