Duloxetine Amarox 60 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARBOXYMETHYLETHYLCELLULOSE; CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Autorisatie datum:

2018-02-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE AMAROX 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE AMAROX 60 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Duloxetine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Duloxetine Amarox bevat de werkzame stof duloxetine. Dit medicijn
zorgt er voor dat er meer van de
stoffen serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel aanwezig is.
Dit medicijn wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (langdurig gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropatische pijn (vaak omschreven als een brandend,
stekend, tintelend gevoel, of als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied. Sensaties zoals aanraking, hitte, kou of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit medicijn binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich
beter voelt. Vertel het uw arts als
u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan dit medicijn blijven voorsch

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Amarox 30 mg, harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Amarox 60 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 30 mg capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Elke 60 mg capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 30 mg capsule bevat 96,3 mg sucrose.
Elke 60 mg capsule bevat 192,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
30 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend blauw kapje en
ondoorschijnende witte romp maat
‘3’ (rond 16 mm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘191’
op romp, gevuld met witte tot gebroken witte
korrels.
60 mg: Harde gelatinecapsules met ondoorschijnend blauw kapje en
ondoorschijnende groene romp maat
‘1’ (rond 19 mmm) met het opschrift ‘H’ op kapje en ‘193’
op romp, gevuld met witte tot gebroken witte
korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropatische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Amarox is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel. Doseringen
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per
dag zijn in klinische
onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch
bewijs dat erop wijst dat patiënten die
niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben
bij optitreren van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een aantal
2
maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met