DULOXETINA AUROBINDO 30 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

DULOXETINUM

Beschikbaar vanaf:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINUM

Dosering:

30mg

farmaceutische vorm:

CAPS. GASTROREZ.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Therapeutische categorie:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Product samenvatting:

8242/2015/09 Cutie cu 1 flac. din PEID x 1000 caps. gastrorez.; 8242/2015/08 Cutie cu 1 flac. din PEID x 250 caps. gastrorez.; 8242/2015/07 Cutie cu 1 flac. din PEID x 98 caps. gastrorez.; 8242/2015/06 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. gastrorez.; 8242/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8242/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8242/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8242/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 8242/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8242/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1 _ 8243/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ AUROBINDO 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ AUROBINDO 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Duloxetină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Aurobindo
3. Cum să luaţi Duloxetină Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxetină Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DULOXETINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Aurobindo conţine susbstanţa activă duloxetină.
Duloxetină Aurobindo creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Aurobindo este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
frică sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o
senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde
sensibilitatea, fie poate apare senzaţie
de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
D

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 8242/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 2 _ 8243/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Aurobindo 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Aurobindo 60 mg capsule gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 71,76
mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 143,52
mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
_ _
_Duloxetină Aurobindo 30 mg capsule gastrorezistente_
Capsulă gelatinoasă de culoare albastru opac/alb opac, de dimensiune
"3" umplută cu pelete albe până
la aproape albe și inscripționate cu "DLX" cu cerneală neagră pe
capacul albastru opac și "30" pe
corpul alb opac
_Duloxetină Aurobindo 60 mg capsule gastrorezistente_
Capsulă gelatinoasă de culoare albastru opac/verde opac, de
dimensiune "1" umplută cu pelete albe
până la aproape albe și inscripționate cu "DLX" cu cerneală
neagră pe capacul albastru opac și "60" pe
corpul verde opac.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Aurobindo este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
2
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacie