DULOXETINA ARISTO 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Beschikbaar vanaf:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Samenstelling:

DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Duloxetina

Product samenvatting:

DULOXETINA AMNEAL 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister PA/Al/PVC-Al) Autorizado 10/02/2017 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA AMNEAL 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PE/PCTFE) Autorizado 10/02/2017 Comercializado - DULOXETINA AMNEAL 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 7 cápsulas (Blister PA/Al/PVC-Al) Autorizado 10/02/2017 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA AMNEAL 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 7 cápsulas (Blister PVC/PE/PCTFE) Autorizado 10/02/2017 Sin notificación de comercialización

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2017-02-10

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA ARISTO 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Duloxetina Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Aristo
3.
Cómo tomar Duloxetina Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Aristo contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Este medicamento se emplea para tratar:

la depresión,

el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo),

el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, pinchazos,
escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole este
medicamento cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión
o ansiedad vuelva a ap

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Aristo 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 1,85 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada cápsula contiene 0,167 mg de rojo de allura (E-129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsulas de gelatina dura de tapa color azul opaco y cuerpo color
blanco marcadas con un “30” de 17,6
mm que contienen 4 comprimidos de blancos a blanquecinos, redondos,
biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina Aristo está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes
que responden a la duloxetina, y con
una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se
podría considerar un tratamiento a largo
plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
_Trastorno de ansiedad generalizada _
La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad
generalizada es de 30 mg una vez al
día