Duloxetin AB 30 mg harde maagsapresist. caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Duloxetinehydrochloride 33,66 mg - Eq. Duloxetine 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine Hydrochloride

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

Duloxetinehydrochloride 33.66 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 478364-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478364-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478355-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033849 - CNK-code: 4133682 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478355-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215623 - CNK-code: 3534518 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478355-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478364-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478355-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033863 - CNK-code: 3433984 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478364-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478355-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-09-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETIN AB 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETIN AB 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetin AB
verhoogt de concentraties van serotonine en
noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een
elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte,
koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van de behandeling te
werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter
voelt. Uw arts kan dit middel blijven voorschrijven wanneer u zich
beter voelt om te voorkomen dat de depress

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetin AB 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin AB 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 30 mg duloxetine (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 71.76 mg sucrose.
Elke harde capsule bevat 60 mg duloxetine (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 143.52 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
_Duloxetin AB 30 mg harde maagsapresistente capsules_
Blauw ondoorzichtig / wit ondoorzichtig, maat “3” harde gelatine
capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets
en bedrukt met "DLX" op het ondoorzichtige blauw kapje en "30" op de
ondoorzichtige witte romp in zwarte inkt.
_Duloxetin AB 60 mg harde maagsapresistente capsules_
Blauw ondoorzichtig /groen ondoorzichtig, maat “l” harde gelatine
capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets
en bedrukt met "DLX" op het ondoorzichtige blauw kapje en "60" op de
ondoorzichtige groene romp in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel. Doseringen hoger dan
60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op
veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis,
baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve resp