Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levofloxacin 0.5 H<2>O; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy (3332582)

Dosering:

1 mg/ml + 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Augentropfen, Lösung

Samenstelling:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm

Toedieningsweg:

Anwendung am Auge

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-09-10

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUCRESSA 1 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dexamethason/Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ducressa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ducressa beachten?
3.
Wie ist Ducressa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ducressa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUCRESSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
Ducressa ist eine Augentropfenlösung, die Levofloxacin und
Dexamethason enthält.
Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone
(gelegentlich auch als Chinolone
abgekürzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abtötet, die
Infektionen verursachen
können.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung
(es lindert Symptome
wie Schmerzen, Hitze, Schwellungen und Rötungen).
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Ducressa wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur
Vorbeugung
möglicher Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen bei
Erwachsenen verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUCRESSA BEACHTEN?
DUCRESSA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
2
-
wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin (oder andere Chinolone) ode

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Augentropfenlösung, enthält
Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 1 mg
Dexamethason und Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg
Levofloxacin.
Ein Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält etwa 0,03 mg Dexamethason
und 0,150 mg Levofloxacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,0015 mg Benzalkoniumchlorid pro
Tropfen entsprechend
0,05 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,12 mg Phosphate pro Tropfen
entsprechend 4,01 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Eine klare, grünlich-gelbe Lösung, praktisch partikelfrei, mit einem
pH-Wert von 7,0-7,4 und einer
Osmolalität von 270-330 mOsm/kg. Die austretenden Tropfen erscheinen
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ducressa Augentropfenlösung ist indiziert zur Vorbeugung und
Behandlung von Entzündungen,
und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit
Kataraktoperationen bei
Erwachsenen.
Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen
Antibiotika-Therapie sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nach dem Eingriff wird alle 6 Stunden ein Tropfen in den Bindehautsack
eingeträufelt. Die
Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Es soll darauf geachtet werden, dass
die Therapie nicht vorzeitig
abgebrochen wird.
Wird eine Dosis vergessen, soll die Behandlung wie vorgesehen mit der
nächsten Dosis fortgesetzt
werden.
3
Nach Abschluss einer einwöchigen Therapie mit Ducressa Augentropfen
wird eine erneute
Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der
weiteren Verabreichung von
Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen. Die
Behandlungsdauer kann von den
Risikofaktoren des Patienten und dem Operationsergebnis abhängen un