Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01ED51
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0195774 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212931 Velikost balení: 3X(1X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212930 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195773 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212932 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212933 Velikost balení: 2X(1X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-10-22
Sp. zn. sukls162193/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUALKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK (dorzolamid/timolol) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dualkopt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dualkopt používat 3. Jak se přípravek Dualkopt používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dualkopt uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUALKOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dualkopt jsou oční kapky, roztok, bez konzervačních přísad. Přípravek Dualkopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. • Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy". • Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "beta-blokátory". Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku. Přípravek Dualkopt se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru ve formě očních kapek nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUALKOPT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DUALKOPT - jest Lees het volledige document
Sp. zn. sukls281260/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (odpovídá 22,25 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (odpovídá 6,83 mg timolol-maleinátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s hodnotou pH v rozmezí 5,3 až 5,9 a osmolalitou 240 až 300 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dualkopt je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním beta- blokátorem nedostatečná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do (spojivkového vaku) postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. _Pediatrická p_ _opulace:_ Účinnost kombinace dorzolamid/timolol u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Bezpečnost u pediatrických pacientů od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 roky a < 6 let viz bod 5.1) Způsob podání: Používá-li se další lokální oční přípravek, mají se přípravek Dualkopt a další léčivý přípravek podávat s časovým odstupem minimálně 10 minut. Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit kontaktu hrotu kapátka s okem nebo okolními tkáněmi. Pacienti mají být také poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem použití kontaminovaných roztoků může být závažné poškození oka s následnou ztrátou zraku. Pacienti mají být poučeni následovně: Před prvním použití Lees het volledige document