Drytec, 2,5-100 GBq radionuclide generator

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc]

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare B.V.

ATC-code:

V09FX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] ; COMPOSITION corresponding to NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc]

farmaceutische vorm:

Radionuclide generator

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Pertechnetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1996-06-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DRYTEC, 2.5-100 GBQ RADIONUCLIDE GENERATOR
natrium [
99m
Tc]pertechnetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of verpleegkundige.
‐
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Drytec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DRYTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Drytec is een technetium (
99m
Tc) -generator, d.w.z. een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een
oplossing voor
injectie van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) te verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich
tijdelijk op in bepaalde delen van het
lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten
het lichaam met speciale camera’s
worden waargenomen. Uw arts maakt dan een opname (scan) van het
betreffende orgaan die hem waardevolle
informatie kan geven over de structuur en functie van dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van diverse
lichaamsdelen zoals de:
‐
schildklier
‐
speekselklieren
‐
aanwezigheid van maagslijmvlies dat zich buiten de maag bevindt
(Meckel’s Divertikel)
‐
hersenen
‐
hart en bloedvaten
‐
maag- en/of darmbloeding
‐
traanbuisjes van de ogen
De natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een

Productkenmerken

SPC
Drytec
NL,maart
2014;
vervangt
januari
2009
pagina
1
van
22
DRYTEC 2,5-100 GBQ RADIONUCLIDE GENERATOR
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drytec, 2,5-100 GBq radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De uitgangsnuclide is:
Natriummolybdaat [
99
Mo]
2.5
‐
100 GBq/generator
(geen carrier toegevoegd)
op de referentiedatum voor de activiteit
De afgeleide nuclide is:
Natriumpertechnetaat [
99m
Tc]
Variabel
De hoeveelheid Natriumpertechnetaat [
99m
Tc] voor Injectie Ph. Eur. die op elk
willekeurig moment uit de generator geëlueerd kan worden is
afhankelijk van de
aanwezige hoeveelheid Natriummolybdaat [
99
Mo], het volume verkregen eluaat, en de
tijd die na de voorgaande elutie is verstreken.
Technetium-99m wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)
‐
generator en
vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van
140 keV en
een halveringstijd van 6 uur tot technetium-99 dat door de lange
halveringstijd van 2,13
x 10
5
jaar kan worden beschouwd als bijna stabiel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium: 3,54 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
SPC
Drytec
NL,maart
2014;
vervangt
januari
2009
pagina
2
van
22
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de generator (Natriumpertechnetaat [
99m
Tc] voor Injectie, Ph.Eur.),
wordt als reagens gebruikt voor het labelen van verschillende drager
‐
stoffen (“carriers”)
welke worden geleverd in kits, of het wordt direct in vivo toegediend.
Bij intraveneuze toediening is de steriele natriumpertechnetaat [
99m
Tc]
‐
oplossing
geïndiceerd voor volwassenen en kinderen als een diagnostisch
hulpmiddel bij de
volgende onderzoeken:
a)
SCHILDKLIERSCINTIGRAFIE: direkte beeldvorming en meting van
schildklieropname om
informatie te geven over de grootte, positie, nodulatie en functie van
de klier bij
schildklierafwijkingen.