Drospirenon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg (24+4), filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-01-27

Bijsluiter

DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 3/0,02 MG (24+4), FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 111642
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 3/0,02 MG (24+4), FILMOMHULDE
TABLETTEN
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
•
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg (24+4) en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 3/0,02 MG (24+4) EN
WAARVOOR WORDT

Productkenmerken

DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 3/0,02 MG (24+4), FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 111642
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg (24+4), filmomhulde
tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 lichtroze filmomhulde tabletten (actieve tabletten).
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactose monohydraat.
4 witte placebo (niet werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tabletten: roze, gladde, 5,7 x 3,5 mm, ronde filmomhulde
tabletten.
De placebotabletten: witte, gladde 5,7 x 3,5 mm, ronde filmomhulde
tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg
(24+4) voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder
met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op
VTE met
Drospirenon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg (24+4) zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoe wordt Drosperinon/Ethinylestradiol Eugia 3/0,02 mg (24+4)
ingenomen?
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 3/0,02 MG (24+4), FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 111642
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 2 van 24
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu.