Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-09-11

Bijsluiter

_ _
_ _
_ _
1 van 19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde
tabletten,
drospirenon/ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra and waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT
IS
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL
24+4
MITHRA
AND
_ _
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra is een anticonceptiepil en
wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
•
Alle 24 lichtroze tabletten bevatten een kleine

Productkenmerken

NL-SPC-3831-001-20160321
1 van 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde
tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 lichtroze filmomhulde tabletten
:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexcladraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose
4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten
:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: 50 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tablet is lichtroze en rond met convexe zijden; aan één
zijde voorzien van de letters “DS” in
een regelmatige zeshoek.
De placebotablet is wit en rond met convexe zijden; aan één zijde
voorzien van de letters “DP” in een
regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de factoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra
zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 24+4 MITHRA INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu. Gedurende 28
NL-SPC-3831-001-20160321
2 van 24
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende strip wordt gestart de
dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een onttrekkingsbloeding
treedt doorgaans de tweede of derde
dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste rij)
op; deze bloeding