Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL
Dermapharm GmbH
G03AA12
drospirenone; ethinylestradiol
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-07-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN DROSPIFEM 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen VERHÜTUNGSMETHODEN . - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Drospifem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospifem beachten? 3. Wie ist Drospifem einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Drospifem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DROSPIFEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Drospifem ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Drospirenon. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ b Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Drospifem 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,18 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene runde Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Drospifem zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drospifem mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung EINNAHME VON DROSPIFEM Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Täglich muss 1 Tablette über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. BEGINN DER EINNAHME VON DROSPIFEM Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat) Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. 2 Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Drospifem sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (di Lees het volledige document