Droperidol Kalceks 2,5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Droperidol 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks a.s.

ATC-code:

N05AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Droperidol

Dosering:

2,5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Droperidol 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Droperidol

Product samenvatting:

CTI-code: 582213-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582213-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-03-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROPERIDOL KALCEKS 1,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
droperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Droperidol Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROPERIDOL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Droperidol Kalceks is een oplossing voor injectie met de werkzame stof
droperidol. Dit medicijn hoort
bij de groep medicijnen die butyrofenonderivaten worden genoemd. Dit
medicijn wordt gebruikt om te
voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet overgeven wanneer u na
een operatie wakker wordt of
bij volwassenen wanneer zij na een operatie pijnstillers op basis van
morfine krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die
gebruikt worden voor de
behandeling van psychiatrische problemen (bijv. haloperidol,
triperidol, benperidol, melperon,
domperidon);
als u of iemand in uw familie een afwijkend hartfilmpje (ECG) heeft;
als u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft;
als u een polsslag heeft van minder dan 55 slagen per minuut (de arts
of verpleegkundige
controleert

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oplossing voor injectie
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 1,25 mg droperidol.
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg droperidol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH is 3,0-3,8.
De osmolaliteit is 290 milliosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Droperidol Kalceks is geïndiceerd voor:
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB) bij volwassenen
en als tweedelijnsbehandeling bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot
11 jaar) en adolescenten (in
de leeftijd van 12 tot 18 jaar).
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten tijdens
postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubriek 4.2,
4.3. en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dit middel mag enkel door
een zorgprofessional worden
toegediend.
Dosering
De dosering dient per individueel geval te worden aangepast. Hierbij
moet rekening worden gehouden
met factoren als leeftijd, lichaamsgewicht, gebruik van andere
geneesmiddelen, type anesthesie en
chirurgische ingreep.
_Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB)_
_Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar):_ 0,625 mg.
_Nier- of leverinsufficiëntie: _0,625 mg.
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de
leeftijd van 12 tot 18 jaar):_ 10 tot
50 microgram/kg (tot maximaal 1,25 mg).
_Kinderen (jonger dan 2 jaar)_: niet aanbevolen.