Drinkmix Tiamulin 10%, 100 mg/g tiamuline waterstoffumaraat, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01XQ01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT 100 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Tiamulin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-10-25

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 7538/zaak 904931
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
30
augustus 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
DRINKMIX TIAMULIN 10%, 100 MG/G TIAMULINE WATERSTOFFUMARAAT, POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7538;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DRINKMIX
TIAMULIN 10%, 100 MG/G TIAMULINE WATERSTOFFUMARAAT, POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer
REG
NL 7538, zoals aangevraagd d.d. 30 augustus 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DRINKMIX TIAMULIN 10%, 100 MG/G TIAMULINE
WATERSTOFFUMARAAT, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
VARKENS, REG NL 7538 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie binnen 6
maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.
BD/2021/REG NL 7538/zaak 904931
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7538/zaak 904931
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRINKMIX TIAMULIN 10%,
100 mg/g tiamuline waterstoffumaraat, poeder voor oplossing voor oraal
gebruik voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Tiamuline-waterstoffumaraat
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor oraal gebruik.
4.
KLINISCH