Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára A.U.V.

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Werkstoffen:

Ketoprofen, Tulatromicin

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Hungary Kft.

ATC-code:

QJ01FA99

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoprofen, Tulatromicin

farmaceutische vorm:

Oldatos injekció

Prescription-type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutische categorie:

Szarvasmarha

Therapeutisch gebied:

macrolides, combinations with other substances

Product samenvatting:

Eseti engedély száma: 4174/1/20 NÉBIH ÁTI (50 ml), 4174/2/20 NÉBIH ÁTI (100 ml), 4174/3/20 NÉBIH ÁTI (250 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 50 nap

Autorisatie-status:

engedélyezve

Autorisatie datum:

2020-05-27

Bijsluiter

12
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák
számára A.U.V.
2.
ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
HATÓANYAGOK:
Tulatromicin
100 mg
Ketoprofen
120 mg
Segédanyagok:
Monotioglicerin
5 mg
Tiszta, színtelentől sárga / zöldessárga színű oldat. Látható
részecskéktől mentes.
3.
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha
4.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tulatromicinre
érzékeny
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus _
_somni _
vagy
_Mycoplasma bovis _
törzsek okozta, lázzal járó légzőszervi megbetegedés (BRD)
kezelésére szarvasmarhában.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható egy időben más makrolidokkal vagy linkozamidokkal.
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri léziók, vérzési hajlam,
vér diszkrázia vagy máj, vese illetve szív
elégtelenség esetén.
6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Ez a készítmény nem tartalmaz antimikróbiális tartósítószert.
Különleges figyelmeztetések:
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordul. Nem alkalmazható
együtt, hasonló hatásmechanizmusú
antimikróbiális készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy
linkozamidok.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos
alkalmazáshoz:
A készítmény csak a kórokozó(k) azonosítása és érzékenységi
vizsgálat eredménye alapján alkalmazható. Ha
ez nem lehetséges, akkor a kezelésnek járványtani információkon
és a megcélzott kórokozók telepi vagy
helyi/regionális érzékenységre vonatkozó ismeretein kell
alapulnia.
A készítményt a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális
szabályzatoknak megfelelően kell használni.
A használati utasításban leírtaktól eltérő alkalmazás
növelheti a tulatromicinre rezisztens baktériumok
előfordulását, és csökkentheti más makrolidokkal,
linkózamidokkal és a B-sztreptograminokkal végzet

Productkenmerken

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák
számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
HATÓANYAGOK:
Tulatromicin
100 mg
Ketoprofen
120 mg
SEGÉDANYAGOK:
A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
MINŐSÉGI ÖSSZETÉTELE
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL, AMENNYIBEN EZ
AZ INFORMÁCIÓ ELENGEDHETETLEN AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HELYES
ALKALMAZÁSÁHOZ
Monotioglicerin
5 mg
Propilénglikol
Citromsav (E330)
Sósav, tömény (pH beállításhoz)
Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Pirrolidon
Víz, injekcióhoz való
Tiszta, színtelentől sárga / zöldessárga színű oldat. Látható
részecskéktől mentes.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
3.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Tulatromicinre
érzékeny
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus _
_somni _
vagy
_Mycoplasma bovis _
törzsek okozta, lázzal járó légzőszervi megbetegedés (BRD)
kezelésére szarvasmarhában.
3.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható egy időben más makrolidokkal vagy linkozamidokkal
(lásd a 3.4 szakaszt).
Nem alkalmazható gyomor-bélrendszeri léziók, vérzési hajlam,
vér diszkrázia vagy máj, vese illetve szív
elégtelenség esetén.
3.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordul. Nem alkalmazható
együtt, hasonló hatásmechanizmusú
antimikróbiális készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy
linkozamidok.
3.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ez az állatgyógyászati készítmény nem tartalmaz
antimikróbiális tartósítószert.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz
2
Az állatgyógyászati készítmény csak a kórokozó(k)
azonosítása és érzékenységi vizsgálat eredménye alapján
alka