Doxyral 50% 500 mg/g Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Doxycyclinehyclaat

Beschikbaar vanaf:

Emdoka

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxycycline Hyclate

Dosering:

500 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Samenstelling:

Doxycyclinehyclaat 577.07 mg/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk; Toediening in het voer

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

CTI-code: 216404-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316741-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316741-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 216404-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 216404-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316741-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1616267 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 216404-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316741-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Doxyral 50%
B. BIJSLUITER
1/5
Bijsluiter – NL versie
Doxyral 50%
BIJSLUITER
DOXYRAL 50%
WATEROPLOSBAAR POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
DOXYRAL 50%,
Poeder voor toediening in het drinkwater /in de melkbij kalveren en
varkens.
Doxycyclini hyclas.
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN):
1 gram wateroplosbaar poeder bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclini hyclas 577,07 mg equiv. Doxycyclinum 500 mg, silica
colloidalis anhydrica, lactosum
monohydricum.
4. INDICATIES:
Behandeling van infecties veroorzaakt door Doxycycline-gevoelige
micro-organismen waarbij men
rekening dient te houden met de farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum, met name het
al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van
infectie.
5. CONTRA-INDICATIES:
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij dieren met ernstige leveraandoeningen.
- bij dieren overgevoelig tegenover Tetracyclines.
- bij ruminerende herkauwers.
- bij knaagdieren.
6. BIJWERKINGEN:
In zeldzame gevallen veroorzaakt de therapie een milde diarree. Deze
verdwijnt gewoonlijk spontaan.
Bij ernstige en aanhoudende diarree is het aan te raden de therapie te
stoppen of over te schakelen op
een ander antibioticum.
Bij jonge dieren worden Tetracyclines gebonden in tand- en
beenweefsel.
Tetracyclines kunnen bij bepaalde dieren allergische reacties
oproepen. Fotosensitiviteits-reacties
kunnen voorkomen.
Bij kalveren kan zelfs een geringe overdosering ernstige neveneffecten
veroorzaken, soms met
dodelijke afloop: de aanbevolen dosis dus niet overschrijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10

Productkenmerken

SKP - NL versie
Doxyral 50%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/7
SKP - NL versie
Doxyral 50%
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
DOXYRAL 50%, 500 mg/g, Poeder voor toediening in het drinkwater /in de
melk
(Doxycyclini hyclas)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
1 gram wateroplosbaar poeder bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclini hyclas 577,07 mg equiv. Doxycyclinum 500 mg
HUKPSTOFFEN:
zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Poeder voor toediening in het drinkwater /in de melk
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORTEN:
Kalveren en varkens.
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
KALVEREN EN VARKENS:
Behandeling van infecties veroorzaakt door Doxycycline-gevoelige
micro-organismen waarbij men
rekening dient te houden met de farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum, met name het
al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van
infectie.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij dieren met een ernstige hepatische insufficiëntie.
- bij dieren overgevoelig tegenover Tetracyclines.
- bij herkauwers met functioneel rumen.
- bij knaagdieren.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
De aanbevolen dosis niet overschrijden!
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN:
Bij gebruik van het diergeneesmiddel in water, wordt aangeraden om
geschikt drinkwater te
gebruiken.
Onoordeelkundig gebruik van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van
Doxycycline-resistente
bacteriën bevorderen. Hierdoor kan ook de effectiviteit van andere
Tetracycline-antibiotica
verminderen en dit omwille van het bestaan van kruisresistentie.
De Tetracycline-gevoeligheid van sommige pathogene bacteriën kan
tijds- en streekgebonden
variëren. Aangeraden wordt om de Tetracycline-gevoeligheid van
relevante bacteriële isolaten na te
gaan.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DI