Doxylin 100%, poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor kalveren en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Samenstelling:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 1000 mg/g; DOXYCYCLINE 0-WATER 867 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 14 dagen; Varkens Vlees 8 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0184/001

Autorisatie datum:

2013-03-06

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 110817/zaak 659310
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
15-05-2018
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOXYLIN 100%,
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/MELK VOOR KALVEREN EN VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 110817;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOXYLIN 100%, POEDER
VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER/MELK VOOR KALVEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 110817, van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer,
wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DOXYLIN 100%, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/MELK
VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 110817 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DOXYLIN 100%, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/MELK
VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 110817 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 110817/zaak 659310
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscou