Doxycycline HCL, poeder voor orale toediening

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 1000 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-07-25

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 1509/zaak 360520
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 10
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE HCL;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE HCL, ingeschreven
onder
nummer REG NL 1509, zoals aangevraagd d.d. 10 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE HCL, ingeschreven onder nummer REG NL
1509
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE HCL, ingeschreven onder nummer REG NL
1509 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 1509/zaak 360520
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 28 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 1509/zaak 360520
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1509/zaak 360520
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE HCL, poeder voor orale toediening
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline hyclaat onversneden
HULPSTOFFEN:
Niet van toepassing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalf en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalf:
-
bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door _Pasteurella_
spp.,
_Streptococcus _spp., _Corynebacterium _spp., _Haemophilus somnus_ en
_Mycoplasma_ spp.
Varken:
-
atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella _spp. en _Bordetella