Doxybactin Vet 10 mg/ml druppels susp. cryog. vat, vast

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Doxycyclinehyclaat 11.547 mg/ml - Eq. Doxycycline 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxycycline Hyclate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, suspensie

Samenstelling:

Doxycyclinehyclaat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

CTI-code: 136394-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3025848 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 136394-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3025855 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 136394-03 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3025830 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1986-12-18

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie Doxybactin Vet 10 mg/ml
A.
BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Doxybactin
Vet 10mg/ml
BIJSLUITER
DOXYBACTIN VET 10 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, SUSPENSIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alfasan Nederland
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Beltapharm
Via Stelvio 66
I-20095 Cusano Milanino (MI)
Italië
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonkveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYBACTIN VET 10mg/ml, druppels voor oraal gebruik, suspensie.
Doxycycline.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Doxycyclini hyclas (= doxycyclinum 10 mg) 11,547 mg - Calcii chloridum
hexahydricum –
Sorbitolum liquid cristallisabile – Aluminii magnesii silicas -
Povidonum - Glycerolum - Butylis
parahydroxybenzoas - Propylis hydroxybenzoas – Saccharinum natricum
- Natrii metabisulfis –
Raspberry flavor – Appeline - Natrii hydroxydum - Simeticonum
emulsio - Aqua purificata ad 1
ml – Nitrogen q.s.
4.
INDICATIES
Doxybactin Vet is geïndiceerd bij de hond en de kat voor de
behandeling van ziekten veroorzaakt
door voor doxycycline gevoelige kiemen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Doxybactin Vet is gecontra-indiceerd bij dieren die in het verleden
een overgevoeligheid voor de
tetracyclines hebben vertoond.
2
Bijsluiter – NL versie
Doxybactin
Vet 10mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Braken kan zich voordoen bij de hond en de kat na toediening van hoge
dosissen aan nuchtere
dieren.
Gastro-intestinale bijwerkingen zijn zeldzaam. Ongewenste reacties
zoals misselijkheid, braken en
diarree zijn nochtans mogelijk.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOEL

Productkenmerken

SKP – NL versie
Doxybactin
Vet 10 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Doxybactin
Vet 10 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxybactin Vet 10mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per ml:
Doxycycline 10mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van ziekten bij hond en kat veroorzaakt door voor
doxycycline gevoelige kiemen.
Klinische studies hebben de efficaciteit aangetoond, meer in het
bijzonder, de behandeling van:
-
infecties van de ademhalingswegen geassocieerd met kiemen gevoelig aan
de
verantwoordelijke bacteriën en mycoplasmen.
-
bacteriële complicaties van de virale infecties van de
ademhalingswegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Doxybactin Vet is gecontra-indiceerd bij dieren die in het verleden
een overgevoeligheid voor de
tetracyclines hebben vertoond.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Aangezien doxycycline minder snel het calcium fixeert dan de andere
tetracyclines, kan men toch
aannemen dat toediening van Doxybactin Vet gedurende de periode van de
tandontwikkeling
(einde van de dracht, eerste periode van het leven) een onomkeerbare
verkleuring (vergeling) van
de tanden kan veroorzaken. Deze bijwerking komt vaker voor bij
langdurige toediening, maar
worden alsook opgemerkt bij herhaalde behandelingen op korte termijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Ernstige reacties van intolerantie (diarree, anorexia, braken),
idiosyncrasie of allergische reacties,
die zeldzaam zijn, zijn gesignaleerd na toediening van tetracyclines
en verantwoorden de
onderbreking van de behandeling en het instellen van een adequate
symptomatische behandeling.
Het gebruik van antibiotica kan occasioneel een overgroei