Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
doksorubicin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01DB01
doksorubicin
2mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0033105
REGISTRACIJA
2021-06-10
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DOKSORUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Doxorubicinum Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite Doxorubicinum Accord 3. Kako se uzima lek Doxorubicinum Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Doxorubicinum Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK DOXORUBICINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju je lek koji pripada grupi lekova koji se zovu antraciklini i koji sadrže aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid. Ovi lekovi se takođe nazivaju citotoksični lekovi koji se primenjuju u hemioterapiji. Koriste se za lečenje različitih kancera (raka) da bi usporili ili zaustavili rast ćelija raka. Ovaj lek pomaže u selektivnom ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog zdravog tkiva. Kombinacija različitih vrsta citostatika često će se koristiti za postizanje boljih terapijskih rezultata i sprečavanje neželjenih dejstava. Lek Doksorubicin Accord, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje u lečenju sledećih tipova kancera: kancer dojke kancer vezivnog tkiva, ligamenata, kostiju, mišića (sarkom) kancer koji nastaje u želucu ili crevima kancer pluća limfomi, kancer imunskog sistema leukemija, mal Lees het volledige document
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: doksorubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg doksorubicin-hidrohlorida. Jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuiju sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,5 mg/mL (0,15 mmol) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar rastvor crvene boje, praktično bez vidljivih čestica, sa pH vrednošću između 2,5 i 3,5 i osmolalnošću između 270 mOsm/kg i 320 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Doksorubicin je indikovan u terapiji sledećih neoplastičnih bolesti, Primeri uključuju: - Mikrocelularni kancer pluća (SCLC) - Kancer dojke - Uznapredovali karcinom jajnika - Intravezikalni kancer mokraćne bešike - Neoadjuvantna i adjuvantna terapija osteosarkoma - Uznapredovali sarkom mekih tkiva kod odraslih osoba - Juingov sarkom -_ Hodgikin_-ova bolest -_ Non-Hodgkin_-ov limfom - Akutna limfocitna leukemija - Akutna mijeloblastična leukemija - Uznapredovali multipli mijelom - Uznapredovali ili recidivirajući karcinom endometrijuma -_ Wilms_-ov tumor - Uznapredovali papilarni/folikularni kancer štitaste žlezde - Anaplastični kancer štitaste žlezde - Uznapredovali neuroblastom Doksorubicin se često koristi u režimima kombinovane hemioterapije sa drugim citotoksičnim lekovima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 15 Injekciju doksorubicina treba primeniti samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa bogatim iskustvom u lečenju citotoksičnim lekovima. Takođe, pacijente treba pažljivo i često pratiti tokom lečenja (videti odeljak 4.4). Zbog rizika od nastajanja često smrtonosne KARDIOMIOPATIJE, rizici i koristi svakog pacijenta individualno moraju se odmeriti pre svake primene. Doksorubicin se primenjuje intravens Lees het volledige document