Doxorubicine Teva 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxorubicin Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 353866-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821895 - CNK-code: 2826725 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-12-01

Bijsluiter

Doxorubicineteva-BSN-implAfsl-V13-sept22.docx
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE TEVA 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Doxorubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel is doxorubicine
hydrochloride. Doxorubicine behoort tot
een groep van antitumorale geneesmiddelen (middelen tegen kanker),
anthracyclines genoemd.
Doxorubicine brengt schade toe aan de tumor (kanker)cellen en zorgt
ervoor dat ze niet meer kunnen
groeien.
Doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van:

borstkanker.

botkanker (osteosarcoom) toegediend voor chirurgie en toegediend na
chirurgie.

kanker in het weke weefsel (gevorderd weke-delensarcoom bij
volwassenen).

longkanker (kleincellige longkanker).

kanker van het lymfeweefsel (Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom).

sommige bloedkankers (acute lymfatische of myeloblastische leukemie).

kanker van het beenmerg (multipel myeloom).

kanker van de baarmoederwand (gevorderde of recidiverende
endometriumkanker).

kankers van de schildklier (gevorderde papillaire/folliculaire
schildklierkanker, anaplastische
schildklierkanker).

sommige blaaskankers (lokaal gevorderd of metastati

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
doxorubicineteva-SKPN-implAfsl-V13-sept22.docx
1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine Teva 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride
5 ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride
10 ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride
25 ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride
100 ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 200 mg doxorubicine
hydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml Doxorubicine Teva 2 mg/ml bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, rode oplossing. pH = 2,7-3,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
-
Borstkanker
-
Neo-adjuvante en adjuvante therapie van osteosarcoom
-
Gevorderd weke-delensarcoom bij volwassenen
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Hodgkin lymfoom
-
Zeer maligne non-Hodgkin-lymfoom
-
Inductie- en consolidatietherapie bij acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastische leukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
-
Gevorderd of gerecidiveerd papillair/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom
-
Intravesicale profylaxe van recidieven van oppervlakkig blaascarcinoom
na transurethrale
resectie
-
Recidiverend ovariumcarcinoom
-
Wilms tumor (in stadium II bij zeer maligne varianten, alle gevorderde
stadia [III – IV])
-
Gevorderd neuroblastoom.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
doxorubicineteva-SKPN-implAfsl-V13-sept22.docx
2/18
Doxorubicine wordt vaak gebruikt in combinatie chemotherapieschema’s
met andere cytotoxische
geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doxorubicine Teva mag alleen toegediend worden