Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2002-11-06

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml
RVG 25763
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOXORUBICINE HCL SANDOZ 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
doxorubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HCL SANDOZ 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Doxorubicine HCl behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn
als antineoplastica of
antikanker-medicijnen. Het behoort tot de subgroep van
antikanker-medicijnen die
antracyclines genoemd worden. Doxorubicine wordt gebruikt voor de
behandeling van een
breed scala aan tumoren en ook voor enkele leukemieën (een vorm van
kanker van de
bloedcellen). Uw arts kan u uitleggen hoe doxorubicine kan helpen in
uw toestand.
Het wordt gebruikt ter behandeling van:

kanker van de weke delen, zoals spieren, bindweefsel, botten
(sarcomen)

kanker van het lymfesysteem (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin’s
lymfomen)

bloedkanker (acute lymfoblastische leukemie en acute myeloblastische
leukemie)

kanker van de schildklier

borstkanker

eierstokkanker

blaaskanker

longkanker (kleincellig longcarcinoom)

neuroblastoom (een compacte tumor buiten de hersenen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHT

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml
RVG 25763
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride
Elke 25 ml injectieflacon bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride
Elke 50 ml injectieflacon bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride
Elke 100 ml injectieflacon bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_50 mg injectieflacon: _
Dit geneesmiddel bevat 87,5 mg natrium per injectieflacon.
_100 mg injectieflacon: _
Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon.
_200 mg injectieflacon: _
Dit geneesmiddel bevat 350 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, rood gekleurde vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine wordt gebruikt in de volgende indicaties: sarcomen van de
weke weefsels
delen en osteosarcomen, ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin lymfoma,
acute
lymfoblastische leukemie, acute myeloblastische leukemie, carcinomen
van de
schildklier, borst, ovarium, blaas, kleincellig longcarcinoom en
neuroblastoma.
Doxorubicine wordt intravesicaal toegediend ter behandeling van
carcinomen uitgaande
van het overgangsepitheel, papillaire blaastumoren en carcinomen in
situ. Het dient niet
gebruikt te worden bij de behandeling van invasieve tumoren van de
blaas, die door de
wand van de blaas zijn gedrongen, bij patiënten met een
urineweginfectie of
ontstekingen van de blaas.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dosis bij volwassenen
Monotherapie
Sandoz B.V.
Page 2
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml
RVG 25763
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2018
De dosis is afhankelijk van het tumortype, de hart- of leverfunctie en
de geassoc