Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Doxorubicinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

doxorubicin hydrochloride

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Toedieningsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-01-28

Bijsluiter

Doxorubicin HCL Oncotrade 2 mg/ml Injektionslösung
ENR 2181469
Stand: Dezember 2018
-
- 3 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICIN HCL ONCOTRADE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind (siehe Abschnitt 4.)
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin HCl Oncotrade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl Oncotrade
beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HCl Oncotrade anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HCl Oncotrade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN HCL ONCOTRADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline
bezeichnet werden.
Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt
dafür, dass diese nicht mehr
wachsen können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:
−
Brustkrebs
−
Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation
verabreicht
−
im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters)
−
Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
−
Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- u

Productkenmerken

Doxorubicin HCL Oncotrade 2 mg/ml Injektionslösung
ENR 2181469
Stand: September 2018
-
- 3 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid
10 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 20 mg
Doxorubicinhydrochlorid
25 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
75 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 150 mg
Doxorubicinhydrochlorid
100 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 200 mg
Doxorubicinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 45 mg Natrium
10 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 90 mg Natrium
25 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 225 mg Natrium
75 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 675 mg Natrium
100 ml Doxorubicin HCl Oncotrade 2 mg/ml enthalten 900 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung, pH = 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
Doxorubicin HCL Oncotrade 2 mg/ml Injektionslösung
ENR 2181469
Stand: September 2018
-
- 4 -
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasen