DOXORUBICIN EBEWE 2 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Doxorubicini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxorubicini hydrochloridum

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos

Prescription-type:

Resepti

Therapeutisch gebied:

doksorubisiini

Product samenvatting:

Määräämisehto: Valmistetta tulisi antaa vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen onkologin valvonnassa.

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

1999-01-18

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
doksorubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Doxorubicin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Doxorubicin Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doxorubicin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOXORUBICIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Doxorubicin Ebewe on ns. solunsalpaaja. Doxorubicin Ebewe
-valmisteella hoidetaan monia erilaisia
syöpätauteja ja kasvaimia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXORUBICIN EBEWE
-VALMISTETTA
DOXORUBICIN EBEWE - EI SOVI SINULLE
-
jos olet allerginen doksorubisiinille,
muille antrasykliineille,
antrasykliinijohdoksille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet raskaana tai imetät.
DOXORUBICIN EBEWE -VALMISTETTA EI VOIDA ANTAA SINULLE _LASKIMOON_, JOS
-
luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä
-
sinulla on vaikea suutulehdus (stomatiitti)
-
sinulla on yleisinfektio/verenmyrkytys (sepsis)
-
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
sinulla on tai on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai
sydämen vajaatoimi

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 millilitra sisältää 0,15 mmol (3,54 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
_Valmisteen kuvaus_: punainen, kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä, osteosarkoomat, kuten osteogeeninen ja Ewingin sarkooma,
pehmytkudossarkooma,
keuhkosyöpä, malignit lymfoomat, Hodgkinin tauti,
non-Hodgkin-lymfooma,
kilpirauhassyöpä,
urogenitaaliset ja gynekologiset syövät, kuten virtsarakko-, kives-
ja kohtusyövät, lasten kiinteät
kasvaimet, kuten rabdomyosarkooma, neuroblastooma ja Wilmsin tuumori,
akuutti leukemia. Hyviä
hoitotuloksia on saatu myös eturauhassyövän, munasarjasyövän,
kohdunkaulan syövän, emätinsyövän,
pään ja kaulan alueen syövän sekä maha-suolikanavan kasvainten
hoidossa. Melko hyviä hoitotuloksia
on saatu seuraavien harvinaisten syöpien hoidossa:
synoviaalisarkooma, embryonaalinen karsinooma,
maligni teratooma, retinoblastooma, multippeli myelooma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Laskimonsisäinen annostus
Doxorubicin Ebewe -valmisteen laskimonsisäisessä annossa on
noudatettava varovaisuutta. Lääke
injisoidaan 3–10 minuutin aikana laskimokanyylin kautta, ja
kanyyliin infusoidaan samanaikaisesti
natriumkloridi 9 mg/ml- tai glukoosi 50 mg/ml -infuusionestettä.
Tällainen antotapa pienentää
tromboosin ja ekstravasaation riskiä. Ekstravasaatio aiheuttaa
vaikean selluliitin,
rakkulamuodostusta
ja kudoskuolion. Injektiota suoraan suoneen ei suositella.
Kokonaisannosta 550 mg/m
2
ei saa ylittää
kardiomyopatian välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
_Monoterapia _
Doxorubicin Ebewe -valmistetta annetaan 60–75 mg/m
2
kerta-annoksena laskimoon kolmen viikon
välein. Jos luuytimen toiminta on heikentynyt, käytetään
pienempää annosta.
_Yhdistelmähoito _
Doxorubicin Ebewe -valmistet