Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pretomanid

Beschikbaar vanaf:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-code:

J04

INN (Algemene Internationale Benaming):

pretomanid

Therapeutische categorie:

Antimycobacteriële

Therapeutisch gebied:

Tuberculose, multiresistente

therapeutische indicaties:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-07-31

Bijsluiter

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOVPRELA 200 MG TABLETTEN
PRETOMANIDE
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dovprela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOVPRELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dovprela bevat de werkzame stof pretomanide, een type antibioticum.
Antibiotica zijn
geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriën te doden die ziekten
veroorzaken.
Dovprela wordt gebruikt in combinatie met twee andere antibiotica,
linezolid en bedaquiline, voor de
behandeling van de longziekte tuberculose als de ziekte resistent is
geworden voor meerdere andere
antibiotica:
•
extensief resistente tuberculose of
•
medicatie-intolerante of multiresistente tuberculose.
Het wordt gebuikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovprela 200 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg pretomanide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat) en 5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, ovale tablet met de inscriptie "M" aan de
ene zijde en "P200" aan de andere
zijde.
Afmetingen tablet: 18 x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dovprela is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met bedaquiline en
linezolid, bij volwassenen,
voor de behandeling van pulmonale extensief resistente (XDR) of
medicatie-intolerante of niet-
responsieve multiresistente (MDR) tuberculose (TB), zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1.
De officiële richtlijnen voor het verantwoord gebruik van
antibacteriële middelen dienen in acht te
worden genomen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met pretonamid dient te worden ingesteld en opgevolgd
door een arts die ervaren is in
de behandeling van multiresistente tuberculose.
Pretomanide dient te worden toegediend middels directe
observatietherapie (DOT) of conform de
lokale praktijk.
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 200 mg (één tablet)
pretonamid gedurende 26 weken.
Een langere behandelingsduur kan van geval tot geval worden overwogen
bij patiënten die na
26 weken niet adequaat op de behandeling hebben gereageerd (zie
rubriek 5.1).
3
Pretonamid dient alleen te worden toegediend in combinatie met
bedaquiline (400 mg eenmaal daags
gedurende 2 weken gevolgd door 200 mg 3 keer per week [met ten minste
48 uur tussen de doses]
oraal gedurende in totaal 26 weken) en l