Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,643 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

Beschikbaar vanaf:

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 BALLERUP (DENEMARKEN)

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,643 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcipotriol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CASTOROLIE, GEHYDREERD; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2008-09-16

Bijsluiter

1/18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOVOBET 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dovobet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel
wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de
hoofdhuid bij
volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque
psoriasis (psoriasis vulgaris)
op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen. Psoriasis wordt
veroorzaakt doordat uw huidcellen
te snel worden geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en
verdikking van de huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om
de groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
­
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
­
als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg
uw arts)
­
als u bepaalde vormen van psoriasis heeft zoals psoriasis
erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en
psoriasis pus

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
SmPC-NL-Dovobet gel-v 012018-annotated
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5
mg betamethason (als
dipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram /g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Lokale behandeling van milde tot
matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De aanbevolen
behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8
weken voor behandeling van
psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling
voort te zetten of opnieuw te
starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na
medische evaluatie en onder
regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale
dosis per dag niet hoger zijn
dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol
bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
_Bij gebruik op de hoofdhuid _
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met
Dovobet gel. Een hoeveelheid
van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van
de hoofdhuid (4 g komt overeen
met een theelepel).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare