Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Betamethasondipropionaat 0,64 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g; Calcipotriolmonohydraat - Eq. Calcipotriol 50 µg/g
Leo Pharma a.s.
D05AX52
Betamethasone Dipropionate; Calcipotriol Monohydrate
50 µg/g - 0,5 mg/g
Gel
Betamethasondipropionaat 0.64 mg/g; Calcipotriolmonohydraat
Cutaan gebruik
Calcipotriol, Combinations
CTI-code: 325841-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3089497 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3089414 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3089505 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-03 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191016673 - CNK-code: 2733665 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-06 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325841-07 - De grootte van de verpakking: 2 x 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-10-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOVOBET 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL calcipotriol/betamethason LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dovobet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dovobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid. Dovobet bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis heeft zoals psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat). Hulpstof met bekend effect: Butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram/g gel Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen. Lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken. De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4). _Bij gebruik op de hoofdhuid_ Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Dovobet gel. Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel). Speciale populaties _Nier- en leverinsufficiëntie_ De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht. _Pediatrische patiënten_ 1/11 Samenvatting van de Productkenmerken De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegeven Lees het volledige document