Dovato

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dolutegravir di sodio, lamivudina

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AR

INN (Algemene Internationale Benaming):

dolutegravir, lamivudine

Therapeutische categorie:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutisch gebied:

Infezioni da HIV

therapeutische indicaties:

Dovato è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età, del peso di almeno 40 kg, con non noti o sospetti di resistenza per l'inibitore di integrase classe, o lamivudina.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2022-06-10

Bijsluiter

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOVATO 50 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dolutegravir/lamivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dovato e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dovato
3.
Come prendere Dovato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dovato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOVATO E A COSA SERVE
Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi usati per il
trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina.
Dolutegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati
_inibitori dell’integrasi_
_(INI)_
e lamivudina appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali denominati
_ analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
Dovato è usato per trattare l’HIV negli adulti e negli adolescenti
al di sopra dei 12 anni di età, con peso
corporeo di almeno 40 kg.
Dovato non guarisce l’infezione da HIV; esso mantiene la quantità
di virus nell’organismo a livelli bassi,
ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4+ nel sangue. Le
cellule CD4+ sono un tipo di globuli
bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere
l’infezione.
Non tutti rispondono al trattamento con Dovato allo stesso modo. Il
medico controllerà l’efficacia del
trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOVATO
_ _
NO

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio
equivalente a 50 mg di dolutegravir e
300 mg di lamivudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore bianco, ovale, biconvessa, di
circa 18,5 x 9,5 mm, con inciso “SV
137” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dovato è indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-
1), negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, con
peso corporeo di almeno 40 kg, con
nessuna resistenza nota o sospetta verso la classe degli inibitori
dell’integrasi o verso lamivudina (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dovato deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
_ _
_Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni con peso corporeo
di almeno 40 kg) _
Negli adulti e negli adolescenti, la dose raccomandata di Dovato è di
una compressa da 50 mg/300 mg,
una volta al giorno.
_Correzioni della dose _
È disponibile una preparazione separata di dolutegravir, nei casi in
cui sia indicato un aggiustamento della
dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina,
carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina,
fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza potenziamento
degli inibitori della proteasi),
efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, vedere paragrafi 4.4 e
4.5). In questi casi il medico deve fare
riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di
dolutegravir come singola entità.
_ _
_Dosi dimenticate _
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Dovato, deve prendere
Dovato il più presto possibile, ma
solo se mancano più di 4 ore per l’assunzione del