Dovato

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dolutegravir natrium, lamivudin

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AR

INN (Algemene Internationale Benaming):

dolutegravir, lamivudine

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Dovato er indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg, og som er uden kendt eller formodet resistens over for integrase inhibitor klasse, eller lamivudin.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-06-10

Bijsluiter

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DOVATO 50 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dolutegravir/lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dovato
3.
Sådan skal du tage Dovato
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dovato er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som
anvendes til behandling af infektion
med hiv (human immundefekt virus): dolutegravir og lamivudin.
Dolutegravir tilhører en gruppe af
antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_integrasehæmmere _
(INI'er), og lamivudin tilhører en gruppe af
antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere _
(NRTI'er).
Dovato bruges til behandling af hiv hos voksne og unge over 12 år,
som vejer mindst 40 kg.
Dovato helbreder ikke hiv-infektion, men det holder mængden af virus
i kroppen på et lavt niveau.
Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit
blod. CD4-celler er en type hvide
blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe
infektioner.
Behandlingen med Dovato virker ikke ens på alle. Lægen vil holde
øje med, hvor effektiv din
behandling er.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOVATO
_ _
TAG IKKE DOVATO
•
hvis du er
ALLERGISK
(
_overfølsom_
) over for dolutegrav

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende
til 50 mg dolutegravir og 300 mg
lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Oval, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet på ca. 18,5 x 9,5 mm
præget med "SV 137" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dovato er indiceret til behandling af infektion med Human Immundefekt
Virus type 1 (hiv-1) hos
voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, uden kendt eller
formodet resistens over for
integrasehæmmerklassen eller lamivudin (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dovato skal ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
_ _
Dosering
_Voksne og unge (over 12 år, som vejer mindst 40_
_kg). _
_ _
Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg
tablet én gang dagligt.
_Dosisjusteringer _
Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en
dosisjustering er indiceret på grund af
lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin,
oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital,
perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz,
nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se
pkt. 4.4 og 4.5). I disse tilfælde henvises lægen til det enkelte
produktresumé for dolutegravir.
_Glemte doser _
Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så
hurtigt som muligt, forudsat at
den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer. Hvis den næste
dosis skal tages inden for 4 timer,
skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den
sædvanlige doseringsplan.
_Ældre _
Der er begrænsede data om anvendelse af Dovato hos patienter på 65
år og derover. Dosisjustering er
ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_ _
_ _
_ _
3
_Nedsat nyrefunktion _
Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance
<30 ml/min (se pkt. 5.2).