DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok v injekčných liekovkách (na viacnásobné použitie)

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Guerbet, Francúzsko

ATC-code:

V08CA02

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 1x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

48 - DIAGNOSTICA

Therapeutisch gebied:

Kyselina gadoterová

Product samenvatting:

sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x60 ml (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2014-01-03

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04766-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNÝCH LIEKOVKÁCH (NA
VIACNÁSOBNÉ POUŽITIE)
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOTAREM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú DOTAREM
3.
Ako sa podáva DOTAREM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOTAREM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOTAREM A NA ČO SA POUŽÍVA
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a
detí. Patrí do skupiny kontrastných látok
a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu
zlepší rozlíšenie a zobrazenie:

poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;

poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, hrudníka a svalovo-kostrového
systému

poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych
artérií (len u dospelých).
Tento liek je len na diagnostické použitie
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DOTAREM
DOTAREM SA NESMIE PODAŤ

ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uv

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04766-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02488-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06741-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok v injekčných liekovkách (na
viacnásobné použitie)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme meglumínovej soli) – čo
zodpovedá 0,5 mmol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v injekčných liekovkách
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Dotarem sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením
magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
_Deti a dospievajúci ( 0-18 rokov ):_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom rozoznateľnosti a
zobrazenia:
- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
- poškodenia pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca,
hrudníka a svalovo-kostrového systému
_Dospelí_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom zlepšenia rozoznateľnosi a
zobrazenia:
- poškodenia alebo zúženia iných ako koronárnych artérií (MR
angiografia)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa
má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá
prekročiť odporúčanú dávku na kilogram
telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
1/9
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, evid.č.:
2015/04766-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2016/03743-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č