Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadoteraatmeglumine 0,5 mmol/ml - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml
Guerbet
V08CA02
Gadoterate Meglumine
0,5 mmol/ml
Oplossing voor injectie
Gadoteraatmeglumine 0.5 mmol/ml
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
CTI-code: 226055-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03596472106212 - CNK-code: 1663822 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-08-27
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOTAREM 0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dotarem en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie alleen bestemd voor medisch personeel 1. WAT IS DOTAREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dotarem is een diagnostisch middel dat gebruikt wordt bij volwassenen en kinderen. Het behoort tot de groep van contrastproducten die gebruikt worden voor beeldvorming gebaseerd op magnetische resonantie (MRI). Dotarem wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van beelden die worden verkregen tijdens een onderzoek met magnetic resonance imaging (MRI). Het bevordert een duidelijkere afgrenzing en betere zichtbaarheid van bepaalde onderdelen van het lichaam. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor de werkzame stof (gadoteerzuur) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor geneesmiddelen die gadolinium bevatten (zoals andere contrastmiddelen die gebruikt worden bij MRI-o Lees het volledige document
Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dotarem 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is gadoteerzuur. Het is aanwezig in de vorm van megluminegadoteraat (0,5 mmol megluminegadoteraat/ml). Injectieflacon van 5 ml 1396,6 mg gadoteerzuur Injectieflacon of voorgevulde spuit van 10 ml 2793,2 mg gadoteerzuur Injectieflacon of voorgevulde spuit van 15 ml 4189,8 mg gadoteerzuur Injectieflacon of voorgevulde spuit van 20 ml 5586,4 mg gadoteerzuur Injectieflacon van 60 ml 16759,2 mg gadoteerzuur Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dotarem mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). VOLWASSENEN : beeldvorming via Magnetische Resonantie (MRI). MRI VAN DE HERSENEN EN DE RUGGENGRAAT waaronder pathologie van de hersenen en de wervelkolom: hersentumoren, tumoren van de ruggengraat en de omhulsels, discus-hernia, infecties. MRI VAN HET GANSE LICHAAM waaronder abdominale pathologieën: primaire en secundaire levertumoren, pancreastumoren, renale pathologieën: niertumoren en -kysten, opvolging van niertransplantaties, pathologieën van het bekken: tumoren van uterus en ovaria, cardiale pathologieën: opvolging van infarct en harttransplantaties, mammaire pathologieën: borsttumoren, opvolging van implantaten, osteo-articulaire pathologieën: tumoren van de beenderen en de weke delen. MRI VOOR ANGIOGRAFIE PEDIATRISCHE PATIËNTEN (0-18 JAAR) : beeldvorming via Magnetische Resonantie (MRI): MRI VAN DE HERSENEN EN DE RUGGENGRAAT waaronder pathologie van de hersenen en de wervelkolom: hersentumoren, tumoren van de ruggengraat en de omhulsels, discus-hernia, infecties. 1 / 9 S Lees het volledige document