Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MEGLUMINE ; TETRAXETAN 2-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadoteric Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MEGLUMINE; TETRAXETAN 2-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Dotagraf 10/15/20 ml bijsluiter
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
radioloog of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dotagraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOTAGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dotagraf is een contrastmiddel dat gadoteerzuur bevat. Het is alleen
bestemd voor diagnostisch
gebruik.
Dit middel wordt gebruikt om het contrast te verhogen van de beelden
die worden gemaakt tijdens
onderzoek met magnetische resonantie (MRI). Deze contrastverhoging
zorgt voor een verbeterde
beeldvorming en verbeterde begrenzing bij:
_Volwassenen en pediatrische patiënten(0-18 jaar)_
•
een MRI-scan van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het
ruggenmerg), waaronder
afwijkingen (letsels) van de hersenen, het ruggenmerg en het
omliggende weefsel;
•
een MRI-scan van het hele lichaam, waaronder afwijkingen (letsels) van
de lever, de nieren, de
alvleesklier, het bekken, de longen, het hart, de borst en de
skeletspieren.
_Volwassenen _
•
een MR-angiografie (een techniek waarbij naar de bloedvaten kan worden
gekeken), waaronder
afwijkingen (letsels) en vernauwingen (stenoses) in slagaders, met
uitzondering van de
kransslagaders van het hart.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Productkenmerken

Dotagraf 10/15/20 ml SmPC
Pagina 1 van 10
_Dotagraf 10/15/20 ml vial SmPC – 08-2022 _
_ _
_Versie Var #30494 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
0,5 mmol.
10 ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
5 mmol.
15 ml oplossing voor injectie bevat 4189,8 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
7,5 mmol.
20 ml oplossing voor injectie bevat 5586,4 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
10 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Contrastmiddelconcentratie
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaliteit bij 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37°C
1,8 mPas
pH-waarde
6,5 - 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dotagraf is een contrastmiddel dat is geïndiceerd voor
contrastversterking bij onderzoek met behulp
van magnetische resonantie (MRI) voor een betere
visualisatie/afbakening bij:
_Volwassenen en pediatrische patiënten(0-18 jaar) _
•
MRI van het centraal zenuwstelsel (CZS) waaronder laesies van de
hersenen, wervelkolom en
omliggende weefsels.
•
MRI van het hele lichaam waaronder laesies van de lever, de nieren, de
pancreas, het bekken, de
longen, het hart, de borst en het skeletspierstelsel.
_Volwassenen _
•
MR-angiografie waaronder laesies of stenosen van de niet-coronaire
arteriën.
Dotagraf mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder onversterkte MRI.
Dotagraf 10/15/20 ml SmPC
Pagina 2 van 10
_Dotagraf 10/15/20 ml vial SmPC – 08-2022 _
_ _
_Versie Var #30494 _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging v