Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-07-14

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Dorzolamide/Timolol Sandoz
®
20/5 mg/ml,
oogdruppels, oplossing; RVG 102367
1313-V5
1.3.1.3 Package Leaflet
Februari 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ
® 20/5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Werkzame bestanddelen: dorzolamide en timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20/5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is een combinatie van
dorzolamidehydrochloride, een
koolzuuranhydraseremmer, en timololmaleaat, een bètablokker. Beide
verlagen de druk in het oog, elk
op een andere manier.
Dit middel wordt voorgeschreven om de verhoogde druk in het oog te
verlagen bij de behandeling van
glaucoom, als oogdruppels met alleen bètablokkers onvoldoende zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
_ _

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
Dit zijn bijvoorbeeld

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml,
oogdruppels, oplossing; RVG 102367
1311-V5
Merck Sharp & Dohme Limited
Februari 2017
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als hydrochloride) en 5 mg
timolol (als maleaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,075 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is een kleurloze tot gelige
viskeuze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is geïndiceerd voor de
behandeling van verhoogde
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of
pseudo-exfoliatief
glaucoom wanneer monotherapie met plaatselijke bètablokkers
onvoldoende is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is tweemaal daags één druppel Dorzolamide/Timolol Sandoz
20/5 mg/ml in (de
conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen.
Als ook andere plaatselijke oogmedicatie wordt gebruikt, moeten
Dorzolamide/Timolol Sandoz
20/5 mg/ml en het andere middel met een tussenpoos van minimaal 10
minuten worden
toegediend.
Wijze van toediening
Zie rubriek 6.6 Instructies voor gebruik/verwerking
Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te
sluiten wordt de
systemische absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische
bijwerkingen beperkt worden
en neemt de lokale werking toe.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
De veiligheid bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar is niet
vastgesteld. (Voor informatie
over de veiligheid bij pediatrische patiënten ≥2 en <6 jaar, zie
rubriek 5.1.)
4.3 CONTRA-INDICATIES
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is gecontra-indiceerd bij
patiënten met:
Sandoz B.V.
Confidential
Page 2
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml,
oog