Dormostop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Autorisatie-status:

NL/V/0389/001

Autorisatie datum:

2023-08-22

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 130088/zaak 958299
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 130088/zaak 958299
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dormostop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezol
4,27 mg
(overeenkomend met 5,0 mg atipamezolhydrochloride)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET
DIERGENEESMIDDEL
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Natriumchloride
Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Heldere, kleurloze oplossing, praktisch vrij van deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Omkering van de sedatieve effecten van medetomidine en
dexmedetomidine.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- of nieraandoeningen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
BD/2023/REG NL 130088/zaak 958299
3 / 18
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoorten:
Na toediening van het diergeneesmiddel moeten de dieren op een rustige
plaats kunnen bijkomen.
Atipamezol antagoneert alle effecten van (dex)medetomidine, dus de
sedatieve, analgetische en
cardiovasculaire effecten, wat kan leiden tot een voorbijgaande
verhoging van de hartslag.
Indien er andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend,
moet er rekening mee worden
gehouden dat de effecten van deze andere middelen kunnen aanhouden na
het antagoneren van
(dex)medetomidine.
Atipamezol antagoneert het effect van ketamine niet. Ketamine kan
epileptische aanvallen
veroorzaken bij honden en krampen bij katten indien het alleen
gebruikt wordt. Dien atipamezol niet
toe binnen 30-40 minuten na eerdere toe