Dormonoct 1 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOPRAZOLAMMESILAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; LOPRAZOLAM;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

N05CD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOPRAZOLAMMESILAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; LOPRAZOLAM;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loprazolam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Bijsluiter

BS04051 / 01 / OKTOBER 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DORMONOCT 1 MG TABLETTEN
Loprazolam Mesilaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Dormonoct en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dormonoct inneemt
3. Hoe wordt Dormonoct ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormonoct
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DORMONOCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dormonoct is een slaapmiddel. Het kan bij verschillende vormen van
slaapstoornissen worden gebruikt. Het verkort de inslaaptijd, het
vermindert het aantal malen wakker worden tijdens de nacht, het
verlengt
de totale slaapduur. Dormonoct veroorzaakt een nagenoeg natuurlijke
slaap.
Dormonoct is ook geschikt om toe te dienen voorafgaand aan operatieve
ingrepen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMONOCT INNEEMT
NEEM DORMONOCT NIET IN

als u allergisch (overgevoelig) bent voor loprazolam of voor één van
de andere bestanddelen van Dormonoct.

als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).

als u last heeft van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap
(slaap-apnoesyndroom).

bij een ernstig aangetaste ademhalingsfunctie (zuurstofopname).

als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis

als u jonger bent dan 15 jaar.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DORMONOCT
Als u last heeft van spierzwakte. Toediening van Dormonoct kan de
verschijnselen verergeren.
Gewenning
Bij

Productkenmerken

1
Dormonoct SmPC 310817 - fall
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dormonoct, tabletten 1 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dormonoct bevat als werkzame stof loprazolam mesilaat monohydraat,
overeenkomend met 1 mg
loprazolam.
Hulpstoffen: deze tablet bevat o.a. 85 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De tabletten hebben een breukstreep om doorslikken te
vergemakkelijken. De tabletten
bevatten de opdruk “A 026”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
slaapstoornissen
-
premedicatie voor operatieve ingrepen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
De tablet dient vlak voor het slapen gaan in zijn geheel te worden
ingenomen met voldoende water.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
dient regelmatig gecontroleerd
te worden en het nut van voortzetting van de behandeling dient te
worden geëvalueerd, vooral als de
patiënt vrij is van symptomen. Gewoonlijk varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot
twee weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de periode van
afbouwen.
In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelduur noodzakelijk zijn,
maar dit dient slechts plaats te vinden na herbeoordeling van de
toestand van de patiënt.
De dosis dient individueel te worden aangepast. De als regel
aanbevolen dosering bedraagt 0,5 tot 1
mg. Bij volwassenen is de gebruikelijke dosis 1 mg voor het slapen
gaan. Bij ouderen of verzwakte
patiënten dient de dosering na een begindosis van 0,5 mg aan de
individuele reactie te worden
aangepast. Evenzo is dit van toepassing op patiënten met een
verminderde lever- of nierfunctie. Bij
ernstige slaapstoornissen en bij psychiatrische patiënten kan een
dosering van 2 mg nodig zijn.
Dormonoct is gecontra-ïndiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie
rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen
-
myasthenia gravis
-
slaap apnoe syndro