Dormazolam 5 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Midazolam 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-code:

QN05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Midazolam 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

CTI-code: 534862-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3896602 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534862-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534862-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534862-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-10-05

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
DORMAZOLAM 5 MG/ML
BIJSLUITER:
DORMAZOLAM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dormazolam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Midazolam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Midazolam
5,0 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol (E1519)
10,0 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Intraveneuze co-inductie van anesthesie met ketamine voor een soepele
inductie en intubatie, en diepe
spierontspanning tijdens anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Bij paarden niet gebruiken als enige middel.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Ataxie/coördinatiestoornissen tijdens het bijkomen uit anesthesie
treedt vaak op.
Ademhalingsdepressie en spontaan urineren bij inductie van de
anesthesie treden soms op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL Versie
DORMAZOLAM 5 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.

Productkenmerken

SKP– NL Versie
DORMAZOLAM 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dormazolam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Midazolam
5,0 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol (E1519)
10,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paarden
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Intraveneuze co-inductie van anesthesie met ketamine voor een soepele
inductie en intubatie, en
diepe spierontspanning tijdens anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Niet gebruiken als enige middel.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van nier- of leverstoornissen of ademhalingsdepressie kan er
een groter risico gepaard
gaan met het gebruik van het product. Alleen gebruiken na een
voordeel/risicobepaling door de
verantwoordelijke veearts.
Midazolam zorgt voor spierontspanning. Indien het wordt gebruikt als
enige middel kunnen
paarden iets verdoofd raken, maar ook rusteloos of zelfs geagiteerd
als ze atactisch/instabiel
worden.
Er kan een langere recovery (langer neerliggen en langere tijd tot
extubatie) gepaard gaan met het
gebruik van het product.
SKP– NL Versie
DORMAZOLAM 5 MG/ML
De veiligheid van herhaalde bolusdosering (op 0,06 mg/kg) in
intervallen van minder dan 4 dagen
is niet vastgesteld. Op basis van de farmacokinetica van het werkzame
bestanddeel moet
voorzichtigheid in acht worden genomen bij het toedienen van herhaalde
dosissen midazolam
binnen een periode van 24 uur aan paarden, in het bijzonder neonatale
veulens (d.w.z. veulens
va