Dophexine 20 mg/g pdr. voor drinkwater/melk pot

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Broomhexinehydrochloride 20 mg/g - Eq. Bromhexine 18,2 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Dopharma (Research) N.V.

ATC-code:

QR05CB02

farmaceutische vorm:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutisch gebied:

Bromhexine

Product samenvatting:

CTI Extended: 570373-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-09-04

Bijsluiter

Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
ETIKETTERING EN BIJLSUITER
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
COMBI-TIN, SECURITAINER EN EMMER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dophexine 20 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Broomhexine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Broomhexine
18,2 mg/g
als broomhexine hydrochloride 20,0 mg/g
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg, 2.5 kg, 5 kg.
6.
INDICATIE(S)
Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket
worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor oraal gebruik in drinkwater/kunstmelk.
0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met
2.5 g van het
diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht per dag, toegediend
gedurende 3 tot 10 opeenvolgende
dagen.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De volgende formule, kan gebruikt worden om de vereiste concentratie
van het diergeneesmiddel te
berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter
drinkwater/kunstmelk):
25 mg diergeneesm

Productkenmerken

SKP– NL Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOPHEXINE 20 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Broomhexine
18,2 mg
als broomhexinehydrochloride
20,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van ernstige longworminfectie, dient het diergeneesmiddel pas
gebruikt te worden3 dagen
na de start van de anthelmintische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Personen met een bekende
overgevoeligheid voor broomhexine of lactose moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
SKP– NL Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
Vermijd inhalatie van stofdeeltjes tijdens de bereiding en toediening.
Draag een geschikt stofmasker
(ofwel een wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of
een stofmasker conform de
Europese Standaard EN140 met een filter conform EN143) tijdens
toepassing van het
diergeneesmiddel. Indien na blootstelling ademhalingsproblemen
ontstaan dient u medisch advies in te
winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van huid, ogen en slijmvliezen
veroorzaken. Vermijd direct contact
met het diergeneesmidd