Donnafyta Premens 40 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Agnus Castus, Droog Extract 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Will Pharma SA-NV

ATC-code:

G02CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agnus Castus, Dry Extract

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Agnus Castus, Droog Extract 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Other Gynecologicals

Product samenvatting:

CTI-code: 442233-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-14 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-15 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3087897 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3087889 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-11 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-12 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 442233-13 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-08-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DONNAFYTA PREMENS, FILMOMHULDE TABLETTEN
_Agni casti extractum siccum_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u het
beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij hij zelfs
erger? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvooor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Donnafyta Premens wordt gebruikt voor de behandeling van premenstrueel
syndroom (symptomen die
optreden vóór de maandstonden zoals humeurschommelingen,
prikkelbaarheid, concentratieverlies,
algemene vermoeidheid, slaapproblemen, verminderde eetlust, hoofdpijn,
opgezwollen benen en
spanning in de borsten) op voorwaarde dat een overlappende ziekte is
uitgesloten (zie ook de rubriek
“Wees extra voorzichtig met Donnafyta Premens”).
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u leverproblemen h

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donnafyta Premens, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat 20 mg native, droge extract van _Vitex
agnus-castus_ L., fructus (Kuisboomvrucht) [(6-
12):1].
Extractiesolvent: Ethanol 60% m/m
Elke tablet bevat lactose monohydraat (40 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, witte, biconvexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit product is aangewezen voor de behandeling van het premenstrueel
syndroom, op de voorwaarde dat een
overlappende pathologie eerst uitgesloten werd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen nemen één tablet per dag, bij voorkeur met wat water,
telkens op hetzelfde tijdstip van de dag met
of zonder voedsel.
Een behandelingsduur van 3 maanden is aangeraden. Als de symptomen
aanhouden na constant gebruik
gedurende 3 cycli moet een arts worden geraadpleegd. De maximale
behandelduur is 6 maanden.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bij leverbeschadiging.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Patiënten die lijden of geleden hebben aan een oestrogeen-gevoelige
kanker dienen hun arts te raadplegen
alvorens Donnafyta Premens te gebruiken.
Patiënten die dopamine-agonisten, dopamine-antagonisten, oestrogenen
en anti-oestrogenen gebruiken, dienen
hun arts te raadplegen alvorens Donnafyta Premens te gebruiken (zie
rubriek 4.5 ‘Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie’).
Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar werd door
een gebrek aan adequate gegevens niet
vastgelegd.
Indien de symptomen verergeren tijdens het gebruik van het
geneesmiddel of indien deze niet afnemen, dient een
arts of een gekwalificeerde zorgverstrekker geraadpleegd te worden.
De vruchten van_ Vitex agnus-castus_ zouden werken op de
hypofyse