Donepezilijev klorid Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

donepezil

Beschikbaar vanaf:

Lek d.d.

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

donepezil

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

28 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

donepezil

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 28 tableti (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-03-24

Bijsluiter

130694
5a
JAZMP –R/001-13.12.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZILIJEV KLORID LEK 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZILIJEV KLORID LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Prav tako se posvetujte, če opazite kateri koli
neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Donepezilijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Donepezilijev
klorid Lek
3. Kako jemati zdravilo Donepezilijev klorid Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Donepezilijev klorid Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZILIJEV KLORID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Donepezilijev klorid Lek spada v skupino zdravil, imenovanih
zaviralci
acetilholinesteraze. Donepezil zvišuje raven snovi (acetilholin), ki
je v možganih vključena
v spominske sposobnosti, tako da upočasni razgradnjo acetilholina.
Zdravilo Donepezilijev klorid Lek se uporablja za zdravljenje
SIMPTOMOV DEMENCE pri
ljudeh, pri katerih je bilo ugotovljeno, da imajo blago do zmerno hudo
ALZHEIMERJEVO
BOLEZEN.
Simptomi vključujejo slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v
vedenju. Posledično
bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne
dnevne dejavnosti.
Zdravilo Donepezilijev klorid Lek se uporablja le pri odraslih
bolnikih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DONEPEZILIJEV
KLORID LEK
NE JEMLJITE TEGA ZDRAVILA
če ste ALERGIČNI na

donepezilijev klorid ali

derivate

Productkenmerken

130694
5a
JAZMP – R/001 - 13.12.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete
Donepezilijev klorid Lek 10 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
<_5 mg:_>Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega
klorida.
<_10 mg:_>Ena filmsko obložena tableta vsebuje10 mg donepezilijevega
klorida.
<_5 mg:_> Pomožne snovi z znanim učinkom:
19 mg laktoze/filmsko obloženo tableto
0,2 mg sojinega lecitina/filmsko obloženo tableto
<_10 mg:_> Pomožne snovi z znanim učinkom:
38 mg laktoze/filmsko obloženo tableto
0,4 mg sojinega lecitina/filmsko obloženo tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
<_5 mg:_> Bele, okrogle (premer 7 mm) filmsko obložene tablete.
<_10 mg:_> Rumene, okrogle (premer 9 mm) filmsko obložene tablete z
zarezo. Tableta se
lahko deli na enaka odmerka.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Donepezil je indiciran za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno
hude Alzheimerjeve
demence.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Odrasli/Starejši:
Zdravljenje je treba začeti s 5 mg zdravila na dan (v enkratnem
odmerku). Zdravilo je treba
v odmerku 5 mg na dan jemati vsaj en mesec, da se v tem času lahko
ovrednoti prve
klinične odzive na zdravljenje in da se lahko doseže ravnotežne
koncentracije
donepezilijevega klorida v plazmi. Po en mesec trajajočem kliničnem
vrednotenju
zdravljenja s 5 mg donepezila na dan se lahko odmerek poveča na 10 mg
donepezilijevega klorida na dan (v enkratnem dnevnem odmerku).
Največji priporočljivi
130694
5a
JAZMP – R/001 - 13.12.2016
dnevni odmerek je 10 mg. V kliničnih študijah odmerkov, večjih od
10 mg na dan, niso
raziskovali.
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in
zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Diagnoza mora biti postavljena v
skladu s sprejetimi
smernicami (npr. DSM IV, ICD 10). Zdravljenje z donepezilom se sm