Donepezilhydrochloride Ipca 10mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met DONEPEZIL 9,12 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA (PORTUGAL)

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met DONEPEZIL 9,12 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-06-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donepezilhydrochloride
-monohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donepezilhydrochloride Ipca en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Donepezilhydrochloride Ipca bevat een stof die donepezilhydrochloride
-monohydraat
wordt
genoemd. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘acetylcholinesterase-remmers’
worden genoemd. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof
(acetylcholine genoemd) in de
hersenen. Deze stof speelt een rol bij de geheugenfunctie, door ervoor
te zorgen dat acetylcholine
langzamer wordt afgebroken.
Het wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij
mensen met een diagnose van
lichte tot matig-ernstige ziekte van Alzheimer. De symptomen zijn:
toenemend geheugenverlies,
verwardheid en gedragsveranderingen. Als gevolg hiervan vinden mensen
met de ziekte van
Alzheimer het steeds moeilijker om hun normale dagelijkse bezigheden
uit te voeren.
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezilhydrochloride Ipca 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezilhydrochloride Ipca 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg
donepezilhydrochloride-monohydraat, overeenkomend met
4,56 mg donepezil.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 73,40 mg lactose.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg
donepezilhydrochloride-monohydraat, overeenkomend
met 9,12 mg donepezil.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 146,80 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (5 mg)
Ongeveer 7,1 mm grote, witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten, met op de
ene kant de aanduiding “C” en op de andere kant de aanduiding
“7”.
Filmomhulde tabletten (10 mg)
Ongeveer 8,6 mm grote, gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten,
met op de ene kant de
aanduiding “C” en op de andere kant de aanduiding “6”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezilhydrochloride Ipca is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van lichte tot matig-
ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen: _
Behandeling wordt gestart met 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening).
Donepezilhydrochloride Ipca
dient oraal te worden ingenomen, ’s avonds vlak voor het naar bed
gaan. De dosering van 5 mg per
dag moet ten minste één maand worden aangehouden om de eerste
klinische responsen op de
behandeling te kunnen beoordelen en om steady-state concentraties
donepezilhydrochloride-
monohydraat te bereiken. Na één maand wordt de behandeling met 5
mg/dag klinisch beoordeeld,
waarna de dosering van Donepezilhydrochloride Ipca kan worden verhoogd
tot 10 mg/dag (eenmaal
daagse dosering). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg.
Hogere doses dan 10 mg/dag
zijn niet in klinische trials onderzocht.
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring