Donepezil Sandoz 5 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06DA02

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI Extended: 393425-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-05-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donepezil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONEPEZIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Donepezil Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers worden
genoemd. Donepezil verhoogt de concentratie van een stof
(acetylcholine) in de hersenen door de
afbraak van acetylcholine te vertragen. Acetylcholine speelt een rol
bij de geheugenfunctie.
Donepezil Sandoz wordt gebruikt om de symptomen van dementie te
behandelen bij mensen die de
diagnose lichte tot matig ernstige ziekte van Alzheimer hebben
gekregen. De symptomen omvatten
toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen.
Daardoor krijgen
alzheimerpatiënten het almaar moeilijker om de normale dagelijkse
activiteiten te verrichten.
Donepezil Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij volwassen
patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 8,4 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
_5 mg orodispergeerbare tabletten:_
witte, ronde, platte orodispergeerbare tablet gegraveerd met “5”
aan de ene kant en glad aan de andere
kant.
_10 mg orodispergeerbare tabletten:_
gele, licht gespikkelde, ronde, platte orodispergeerbare tablet
gegraveerd met “10” aan de ene kant en
glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van lichte tot matig ernstige
alzheimerdementie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/Bejaarden:
De behandeling wordt gestart met 5 mg/dag (dosis in een gift per dag).
De dosis van 5 mg/dag moet
minstens een maand worden voortgezet zodat de klinische respons op de
behandeling zo snel mogelijk
geëvalueerd kan worden en steadystateconcentraties van
donepezilhydrochloride bereikt kunnen
worden. Na de klinische evaluatie van de behandeling met 5 mg/dag na
een maand kan de dosis
worden verhoogd tot 10 mg/dag (dosis in een gift per dag). De maximale
aanbevolen dagelijkse dosis
is 10 mg. Hogere dosissen dan 10 mg/dag werden niet bestudeerd in
klinische studies.
De behandeling moet worden gestart en gesuperviseerd door een arts die
ervaring heeft met de
diagnose en behandeling van alzheimerdementie. De diagnose moet worden
gesteld op basis van
aanvaarde richtlijnen (bv. DSM-IV, ICD-10). Een behandeling met
donepezil mag alleen worden
gestart als een zorgverlener beschikbaar is die de inname van het
geneesmiddel regelmatig kan
controleren voor d