Donepezil Sandoz 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Donepezil Hydrochloride

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Donepezilhydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI-code: 327835-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011154 - CNK-code: 3294402 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327835-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001285 - CNK-code: 2853133 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001261 - CNK-code: 2853125 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2985109 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001292 - CNK-code: 2853141 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2983211 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327826-13 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-11-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donepezil Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONEPEZIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Donepezil Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers worden
genoemd. Donepezil verhoogt de concentratie van een stof
(acetylcholine) in de hersenen door de
afbraak van acetylcholine te vertragen. Acetylcholine speelt een rol
bij de geheugenfunctie.
Donepezil Sandoz wordt gebruikt om de SYMPTOMEN VAN DEMENTIE te
behandelen bij mensen die de
diagnose lichte tot matig ernstige ZIEKTE VAN ALZHEIMER hebben
gekregen. De symptomen omvatten
toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen.
Daardoor krijgen
alzheimerpatiënten het almaar moeilijker om de normale dagelijkse
activiteiten te verrichten.
Donepezil Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij volwassen
patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
u

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_5 mg: _Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezil (als
donepezilhydrochloride).
_10 mg: _Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezil (als
donepezilhydrochloride).
_5 mg: _Hulpstoffen met bekend effect:
19 mg lactose/filmomhulde tablet
0,2 mg sojalecithine/filmomhulde tablet
_10 mg: _Hulpstoffen met bekend effect:
38 mg lactose/filmomhulde tablet
0,4 mg sojalecithine/filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_5 mg:_ witte, ronde (diameter 7 mm) filmomhulde tablet
_10 mg:_ gele, ronde (diameter 9 mm) filmomhulde tablet met een
breukstreep. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
lichte tot matig ernstige
alzheimerdementie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Volwassenen/Bejaarden:
De behandeling wordt gestart met 5 mg/dag (dosis in een gift per dag).
De dosis van 5 mg/dag
moet minstens een maand worden voortgezet zodat de klinische respons
op de behandeling zo
snel mogelijk geëvalueerd kan worden en steadystateconcentraties van
donepezilhydrochloride bereikt kunnen worden. Na de klinische
evaluatie van de behandeling
met 5 mg/dag na een maand kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg/dag
(dosis in een gift
per dag). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Hogere
dosissen dan 10 mg/dag
werden niet bestudeerd in klinische studies.
De behandeling moet worden gestart en gesuperviseerd door een arts die
ervaring heeft met
de diagnose en behandeling van alzheimerdementie. De diagnose moet
worden gesteld op
basis van aanvaarde richtlijnen (bv. DSM-IV, ICD-10). Een behandeling
met donepezil mag
alleen worden gestart als een zorgverlener beschikbaar is die de
inname van het geneesmiddel
regelmatig kan co