Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid
Jubilant Pharmaceuticals nv
N06DA02
donepezil hydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-04-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DONEPEZIL JUBILANT 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DONEPEZIL JUBILANT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER donepezilhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Donepezil Jubilant 3. Sådan skal De tage Donepezil Jubilant 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Donepezil Jubilant (donepezilhydrochlorid) hører til den gruppe af lægemidler, som hedder acetylcholinesterase-hæmmere. Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i hjernens hukommelsesfunktion ved at nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med. Donepezil Jubilant bruges til at behandle symptomer på demens hos patienter med mild til moderat svær grad af Alzheimers sygdom. Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom får sværere og sværere ved at udføre normale dagligdags aktiviteter. Donepezil Jubilant bruges kun til behandling af voksne. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL JUBILANT TAG IKKE DONEPEZIL JUBILANT: - hvis De er allergisk over for donepezilhydrochlorid eller piperidin-derivater et af de øvrige indholdsstoffereller i Donepezil Jubilant (angivet i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De tager Donepezil Jub Lees het volledige document
4. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”JUBILANT”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 28069 2. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Jubilant” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Donepezil ”Jubilant” 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid. Donepezil ”Jubilant” 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Donepezil ”Jubilant” 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 82,5 mg lactose. Donepezil ”Jubilant” 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 165 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Donepezil Jubilant 5 mg filmovertrukne tabletter Hvide eller creme, runde, filmovertrukne tabletter på cirka 7,0 mm i diameter og en tykkelse på 3,5 mm, mærket "J" på den ene side og "5" på den anden side. Donepezil Jubilant 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide eller creme, runde, filmovertrukne tabletter på cirka 8,5 mm i diameter og en tykkelse på 4,5 mm, mærket "J" på den ene side og "10" på den anden side. _49664_spc.docx_ _Side 1 af 11_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil ”Jubilant” er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne/ældre_: Initialt 5 mg 1 gang dagligt. En dosering på 5 mg dagligt bør bibeholdes mindst 1 måned for at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady-state koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling med 5 mg dagligt kan dosis af Donepezil ”Jubilant” på baggrund af en klinisk vurdering øges til 10 mg 1 gang dagligt. Den højest anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg dagligt er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles Lees het volledige document