Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

DONEPEZIL HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Eenheden in pakket:

7 Stück Filmtabletten (Blisterpackung aus PVC/Aluminium), Laufzeit: 24 Monate 28 Stück Filmtabletten (Blisterpackung aus PVC/Alu

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutische categorie:

Donepezil

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2011-08-18

Bijsluiter

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Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg:
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid
-Monohydrat
, entsprechend 5 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 98 mg Lactose-Monohydrat
10 mg:
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid
-Monohydrat
, entsprechend 10 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 196 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
5 mg: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einem Durchmesser von etwa
7,14 mm und abgeschrägten Kanten mit der Aufschrift
"5" auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
etwa 8,73 mm und der
Aufschrift
"10" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil Bluefish ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten_
Die
Behandlung
wird
mit
5
mg/Tag
(einmal
tägliche
Gabe)
begonnen.
Bei
Schlafstörungen
einschließlich abnormer Träume, Albträume oder Schlaflosigkeit
(siehe Abschnitt 4.8) kann die
morgendliche Einnahme von Donepezil Bluefish in Erwägung gezogen
werden. Die Dosis von 5
mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das
initiale klinische Ansprechen
auf
die
Behandlung
beurteilen
zu
können
und
Steady-State-Konzentrationen
von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg/Tag
nach einem Monat kann die Donepezil Bluefish-Dosis bei Bedarf auf 10
mg/Tag (einmal tägliche Gabe)
erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg/Tag.
Dosierungen über 10 mg/Tag wurden
in klinischen Studien nicht unt