Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DONEPEZIL HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Bluefish Pharmaceuticals AB
N06DA02
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
28 Stück Filmtabletten (Blisterpackung aus PVC/Aluminium), Laufzeit: 24 Monate 56 Stück Filmtabletten (Blisterpackung aus PVC/Al
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Donepezil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-08-18
1 G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N : I N F O R M A T I O N F Ü R A N W E ND E R D O N E P EZ I L B L U E F I S H 5 M G F I L M T A B L E TT E N D O N E P EZ I L B L U E F I S H 1 0 M G F I L M T A B L E TT E N D on e p e z il h yd r o c h l o r i d L E S E N S I E D I E G E S A M T E P A C KUN G S B E I L A G E S O R G F Ä L T I G D U RC H , B E V O R S I E M I T D ER E I NN A H M E D I E S E S A RZ N E I M I T T E L S B E G I NN E N , D E NN S I E E N T H Ä L T W I C H T I G E I N F O R M A T I O N E N . - H e b e n S i e d i e P a c kung s b e i l a g e a u f . V i e l l e i c h t m ö c h t e n S i e d i e s e s p ä t e r n o c h m a l s l e s e n . - W e nn S i e w e i t e r e F r a g e n h a b e n, w e n d e n S i e s i c h a n I h r e n A r z t o d e r A p o t h e k e r . - D i e s e s A r z n e i m it t e l w u r d e I hn e n p e r s ön l i c h v e r s c h r i e b e n. G e b e n S i e e s n i c h t a n D r i tt e w e i t e r . E s k a nn a n d e r e n M e n s c h e n s c h a d e n, a u c h w e nn d i e s e d i e g l e i c h e n B e s c h w e r d e n h a b e n w i e S i e . - W e nn S i e N e b e n w i r kun g e n b e m e r k e n, w e n d e n S i e s i c h a n I h r e n A r z t od e r A po t h e k e r . D i e s g i lt a u c h f ü r N e b e n w i r kun g e n, d i e n i c h t i n d i e s e r P a c kun g s b e i l a g e a n g e g e b e n s i nd. Si e h e A b s c hn i tt 4 . WA S I N D I E S ER P A C KUN G S B E IL A G E S T E H T 1. W a s i s t D on e p ez i l B l u e f i s h und w o f ü r w i r d e s a n g e w e nd e t ? 2. W a s s o l l t e n S i e v o r d e r E i n n a h m e von D o n e p e z i l B l u e f i s h b e a c h t e n ? 3. W i e i s t D on e p e z il B l u e f i s h e i n z u n e h m e n ? 4. W e l c h e N e b e n w i r kun g e n s i nd m ö g l i c h ? 5. W i e i s t D on e p e z il B l u e f i s h a u f z u b e w a h r e n ? 6. I nh a lt d e r P ac ku n g und w e i t e r e I n f o r m a t i on e n 1. WA S I S T D O N E P E Z IL B L U E F I S H UND W O F Ü R W I R D E S A N G E W E Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg: Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid -Monohydrat , entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 98 mg Lactose-Monohydrat 10 mg: Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid -Monohydrat , entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 196 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. 5 mg: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,14 mm und abgeschrägten Kanten mit der Aufschrift "5" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 8,73 mm und der Aufschrift "10" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil Bluefish ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene/ältere Patienten_ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Gabe) begonnen. Bei Schlafstörungen einschließlich abnormer Träume, Albträume oder Schlaflosigkeit (siehe Abschnitt 4.8) kann die morgendliche Einnahme von Donepezil Bluefish in Erwägung gezogen werden. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das initiale klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können und Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag nach einem Monat kann die Donepezil Bluefish-Dosis bei Bedarf auf 10 mg/Tag (einmal tägliche Gabe) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg/Tag. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht unt Lees het volledige document