Donepezil Apotex 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 5 mg - Eq. Donepezil 4,56 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

N06DA02

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI Extended: 345563-02; 345563-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-08-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZIL APOTEX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DONEPEZIL APOTEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Donepezil Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DONEPEZIL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Donepezil Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘acetylcholinesteraseremmers’ genoemd
worden. Donepezil verhoogt de concentraties van een bestanddeel
(acetylcholine) in de hersenen dat
bij de geheugenfunctie betrokken is door de afbraak van acetylcholine
te vertragen.
Het wordt gebruikt voor het behandelen van dementiesymptomen bij
personen bij wie de diagnose
lichte tot matig ernstige ziekte van Alzheimer werd gesteld.
De symptomen zijn toenemend
geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt
het voor personen die aan de
ziekte van Alzheimer lijden steeds moeilijker om hun gewone dagelijkse
activiteiten uit te voeren.
Donepezil Apotex mag uitsluitend worden toegediend aan volwassen
patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor donepezilhydrochlor

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil Apotex 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride
equivalent aan 4.56 mg
donepezilvrije base.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride
equivalent aan 9.12 mg
donepezilvrije base.
Hulpstof met bekend effect
Lactosemonohydraat. Elke tablet van de 5 mg sterkte bevat 112.95 mg
lactosemonohydraat en de
10 mg bevat 225.90 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten, met ‘APO’ aan de ene zijde
ingeperst en ’DO’ over ‘5’ aan de andere zijde
10 mg: Lichtgele tot gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten,
met ‘APO’ aan de ene zijde
ingeperst en ’DO’ over ‘10’ aan de andere zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil Apotex filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van
milde tot matig ernstige Alzheimerdementie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen: _
De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal
daagse dosering). De dosis van
5 mg/dag dient gedurende minstens éen maand te worden gehandhaafd
teneinde de eerste klinische
reacties op behandeling te kunnen beoordelen en om de steady-state
concentraties van
donepezilhydrochloride te bereiken. Afhankelijk van de klinische
beoordeling van de behandeling na
toediening van 5 mg/dag gedurende een maand, kan de dosis Donepezil
Apotex filmomhulde tabletten
worden verhoogd tot 10 mg/dag (eenmaal daagse dosering). De maximaal
aanbevolen dagelijkse
dosering is 10 mg. Dosissen van meer dan 10 mg/dag werden niet
onderzocht in klinische studies.
1
De behandeling dient gestart door en onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de diagnose en
behandeling van de ziekt