Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

DONEPEZIL HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Eenheden in pakket:

7 Stück Filmtabletten (PVC-/Alu-Blisterpackung), Laufzeit: 24 Monate 28 Stück Filmtabletten (PVC-/Alu-Blisterpackung), Laufzeit:

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutische categorie:

Donepezil

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2011-08-31

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL ACCORD 5 MG FILMTABLETTEN
DONEPEZIL ACCORD 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Accord beachten?
3.
Wie ist Donepezil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterasehemmer
bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten verwendet,
bei denen die Diagnose einer
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gestellt wurde. Zu
diesen Symptomen gehören
zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden
es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger,
den Anforderungen des
täglichen Lebens gerecht zu werden.
Donepezil darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL ACCORD BEACHTEN?
DONEPEZIL ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, oder gegen
Piperidinderivate o

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten
Donepezil Accord 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für 5 mg:
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 5 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 98,00 mg
Lactose-Monohydrat.
Für 10 mg:
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 10 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 196,00 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
5 mg: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten, einem
Durchmesser von ca. 7,14 mm und der Aufschrift „5“ auf der einen
und ohne Beschriftung auf der
anderen Seite.
10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
ca. 8,73 mm und der
Aufschrift „10“ auf der einen und ohne Beschriftung auf der
anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil Accord Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) eingeleitet.
Die 5-mg-Tagesdosis sollte für
mindestens
einen
Monat
beibehalten
werden,
um
eine
Beurteilung
des
frühesten
klinischen
Ansprechens
auf
die
Behandlung
zu
ermöglichen
und
damit
Steady-state-Konzentrationen
von
Donepezilhydrochlorid
erreicht
werden.
Nach
einer
einmonatigen
klinischen
Beurteilung
der
Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezil Accord pro
Tag (Einmaldosis pro Tag)
erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. Dosen
von mehr als 10 mg/Tag
wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen
Arzt eingeleitet und überwac