Donelb 10 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Algemene Internationale Benaming):

donepezil hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2009-09-16

Bijsluiter

Donepezilhydrochlorid
Filmtabletten 10 mg
April 2009
MODUL 1
Administrative Information
Seite 1
MODUL 1.3.1
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
VERTRAULICH
1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DONELB 10 MG FILMTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donelb und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donelb beachten?
3.
Wie ist Donelb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.
Wie ist Donelb aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.   WAS IST DONELB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)
Donelb (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Arzneimittelklasse der
Acetylcholinesterasehemmer.
DONELB WIRD ANGEWENDET
·
zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz
vom Alzheimer-Typ
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONELB BEACHTEN?
Donepezilhydrochlorid
Filmtabletten 10 mg
April 2009
MODUL 1
Administrative Information
Seite 2
MODUL 1.3.1
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
VERTRAULICH
2
DONELB 

Productkenmerken

Donepezilhydrochlorid 
Filmtabletten 10 mg
August 2009
MODUL 1
Administrative Information
Seite 1
MODUL 1.3.1
Zusammenfassung der Merkmale des 
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
VERTRAULICH
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donelb 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. 
Sonstige Bestandteile: 
1 Filmtablette enthält 143,5 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten Kanten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren 
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen. Donepezilhydrochlorid sollte abends 
direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5-mg-Dosis/Tag sollte mindestens 1 Monat 
lang   beibehalten   werden,   damit   das   früheste   klinische  Ansprechen   auf   die   Behandlung   beurteilt 
werden kann und Steady-state-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. 
Nach   der   klinischen   Beurteilung   der   1-monatigen   Behandlung   mit   5   mg/Tag   kann   die 
Donepezilhydrochlorid-Dosis auf 10 mg/Tag (einmal täglich) erhöht werden. Für Dosierungen, die mit 
dieser Wirkstärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken dieses Arzneimittels 
zur Verfügung. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid. Dosierungen 
über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht. 
Die   Behandlung   sollte   von   einem   in   d