Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 395 mg/ml ; POLYSORBAAT 80 (E 433)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2022-02-01

Bijsluiter

nl-pl-v4.1-clean-20230515
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
DOCETAXEL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Seacross en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL SEACROSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Seacross. De algemene naam
is docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel Seacross is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Seacross
hetzij alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn, kan
Docetaxel Seacross gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Seacross hetzij
alleen, of in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Seacross
toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling

Productkenmerken

nl-spc-v3.1-clean-20230516
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij
ethanol (395 mg).
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol
(1.58 g).
Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol
(3.16 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere viskeuze, kleurloze tot
bruinachtig-gele steriele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BORSTKANKER
Docetaxel Seacross in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te blijven tot
patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen
volgens de internationaal vastgestelde
criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
5.1).
Docetaxel Seacross in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening
niet eerder chemotherapie hebben
ontvangen.
Docetaxel Seacross monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient een
antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Seacross in combinatie met trastuzumab is bestemd voor